Data: luglio 2025
Autore: Sexual and Gender Minorities Alliance (SGM)
A luglio 2025, nell’ambito della XIII Conferenza IAS, tenutasi a Kigali in Ruanda, è stato elaborato e lanciato “Il Manifesto di Kigali sull’inclusione delle persone con HIV nella ricerca clinica”. Promosso dall’organizzazione statunitense SGM, Sexual and Gender Minorities Alliance, il documento delinea dieci principi volti a guidare pratiche di ricerca etiche e inclusive affinché le PLHIV non siano più escluse dalla ricerca clinica se non per oggettive valutazioni basate sulla scienza.
MANIFESTO DI KIGALI SULL'INCLUSIONE DELLE PERSONE CON HIV NELLA RICERCA CLINICA
PREAMBOLO
Le persone sieropositive vivono più a lungo. Con l'avvento delle moderne terapie per l'HIV, le persone sieropositive hanno quasi la stessa aspettativa di vita delle persone non sieropositive. Nonostante questi progressi, obsolete esclusioni procedurali impediscono sistematicamente alle persone sieropositive di partecipare alla ricerca clinica.¹⁻³
Queste esclusioni non sono basate sull'evidenza e minano i diritti umani e la dignità delle persone sieropositive.⁴⁻⁵
Gli istituti di ricerca e gli enti regolatori hanno la responsabilità di garantire che la progettazione e la conduzione della ricerca clinica siano in linea con i principi etici, l'integrità scientifica e la fiducia del pubblico.
Questo documento propone un quadro di buone pratiche basato sui diritti umani e sulla scienza moderna per promuovere un equo coinvolgimento delle persone sieropositive nella ricerca clinica. Delinea dieci principi fondamentali progettati per guidare la definizione delle politiche, la revisione istituzionale e gli standard operativi nell'ambito della ricerca clinica globale.
RISPETTARE LA PERSONALITÀ E I DIRITTI DELLE PERSONE SIEROPOSITIVE E DELLE POPOLAZIONI CHIAVE
La ricerca clinica deve affermare la piena personalità e i diritti legali delle persone sieropositive. I partecipanti devono essere considerati non come soggetti passivi, ma come individui con diritto a un trattamento equo secondo standard scientifici
ed etici.⁴
A MENO CHE NON ESISTA UNA MOTIVAZIONE SCIENTIFICA O MEDICA PER L'ESCLUSIONE, I PROTOCOLLO DI RICERCA DOVREBBERO INCLUDERE LE PERSONE SIEROPOSITIVE
I protocolli di ricerca per indicazioni non correlate all'HIV dovrebbero includere le persone sieropositive, a meno che non esista una valida motivazione scientifica o medica per la loro esclusione. Qualsiasi esclusione basata sullo stato di HIV deve essere accompagnata da una motivazione specifica e scientificamente validata.⁶ Ove possibile, i criteri di inclusione del protocollo dovrebbero confermare la partecipazione delle persone sieropositive.
INCLUSIONE DEGLI INDIVIDUI CHE UTILIZZANO TERAPIE DI PREVENZIONE DELL'HIV
La ricerca clinica deve riconoscere che gli individui che utilizzano terapie di prevenzione dell'HIV, come la profilassi pre-esposizione (PrEP), fanno parte della popolazione reale. La loro esclusione sistematica dalla ricerca manca di fondamento scientifico e compromette la diversità e la validità. A meno che non esista una ragione convincente e basata sull'evidenza, l'uso della PrEP non deve costituire un ostacolo alla partecipazione.
INTERROMPERE L'AFFIDAMENTO ALLE ESCLUSIONI BASATE SU MODELLI
Il linguaggio del protocollo e i criteri di ammissibilità non devono basarsi su testi ereditati da studi precedenti. Ogni studio deve essere costruito facendo riferimento alle attuali evidenze cliniche e sottoposto a revisione per verificarne l'appropriatezza caso per caso.
UTILIZZARE UN LINGUAGGIO BASATO SULLA SCIENZA E SOGGETTO A REVISIONE CONTINUA
Il linguaggio nei protocolli di ricerca deve riflettere le attuali conoscenze scientifiche ed evitare una terminologia che rafforzi stigma, pregiudizi o presupposti obsoleti.⁷ Deve essere accurato e includere le popolazioni a cui la ricerca si rivolge. Per garantire questo, i protocolli devono essere sottoposti a revisione regolare per garantire che i criteri di ammissibilità e il linguaggio standard siano allineati alle evidenze scientifiche contemporanee e a standard informati dalla comunità. I modelli istituzionali e il linguaggio standard non devono essere portati avanti senza essere esaminati; devono essere rivisti regolarmente per impedire il perpetuarsi di norme escludenti.
GARANTIRE RAPPRESENTANZA E RESPONSABILITÀ
I membri delle comunità interessate devono essere coinvolti nello sviluppo del protocollo, nella revisione etica e nella supervisione dello studio per garantire un'equa rappresentanza e rafforzare la progettazione dello studio. Le istituzioni dovrebbero inoltre pubblicare le motivazioni di esclusione e documentare il coinvolgimento della comunità per promuovere la trasparenza, la fiducia del pubblico e la responsabilità.⁸
FACILITARE LA PARTECIPAZIONE EQUA NELLE AREE TERAPEUTICHE
Le persone sieropositive devono avere diritto a partecipare a tutte le aree terapeutiche in cui esista rilevanza medica.
L'esclusione delle persone sieropositive dalla ricerca clinica non sull'HIV rappresenta una violazione dell'equità e riduce la generalizzabilità dei risultati.
OBBLIGO DI FORMAZIONE PROFESSIONALE SULLA PROGETTAZIONE INCLUSIVA DELLA RICERCA
Istituzioni e sponsor devono fornire una formazione obbligatoria e continua sull'equità sanitaria, sulla progettazione dei criteri di ammissibilità e sui quadri etici per la partecipazione alla ricerca inclusiva. La formazione deve includere linee guida sul coinvolgimento equo delle persone sieropositive e di altre popolazioni chiave, ed essere integrata nei meccanismi di conformità e supervisione.
SOSTENERE L'ARMONIZZAZIONE GLOBALE DEGLI STANDARD DI PARTECIPAZIONE
Sponsor, agenzie e istituti di ricerca internazionali dovrebbero collaborare per sviluppare standard armonizzati che garantiscano l'applicazione coerente di criteri equi di ammissibilità e coinvolgimento per facilitare l'inclusione delle persone sieropositive nella ricerca clinica.
IMPERATIVO PROCEDURALE
Questo quadro è offerto come modello operativo per le istituzioni che cercano di implementare standard equi e rigorosi nella progettazione e nella conduzione della ricerca clinica. È destinato a orientare la governance interna, le partnership esterne e la conformità normativa.
L'equità nella ricerca non è un'aspirazione. È operativa. Laddove le persone sieropositive vengano escluse senza una chiara giustificazione, i risultati della ricerca potrebbero non essere generalizzabili e non godere della fiducia del pubblico. La correzione di questo squilibrio è necessaria sia per l'eccellenza scientifica che per la legittimità etica
Note a piè di pagina
1. Vora KB, Ricciuti B, Awad MM. Esclusione dei pazienti con HIV dagli studi clinici sugli inibitori dei checkpoint immunitari del cancro. Sci Rep. 23 marzo 2021;11(1):6637.
2. Venturelli S, Dalla Pria A, Stegmann K, Smith P, Bower M. L'esclusione delle persone con HIV dagli studi clinici sul linfoma. Br J Cancer. 2015;113(6):861–3.
3. Singh JA et al. L'etica dell'esclusione: perché le donne in gravidanza e in allattamento devono essere al centro della ricerca sull'HIV. J Int AIDS Soc. 2022;25(Suppl 2):e25926.
4. I Principi di Denver (1983)
5. Dichiarazione di consenso globale su HIV, U=U e stigma (2021)
6. Linee guida della FDA statunitense sull'inclusione dei partecipanti sieropositivi negli studi clinici(2020)
7. Principi di Yogyakarta più 10 (2017)
8. Dichiarazione di Amsterdam sul coinvolgimento dei pazienti e del pubblico nella ricerca (2016)
Allegato: Kigali Manifesto on the Inclusion of People Living with HIV (PLHIV) in Clinical Research
