farmaco epatite La battaglia per la cura e l’eradicazione dell’epatite C in Italia, segna una svolta. L’AIFA ,  agenzia italiana per il farmaco, ha comunicato nei giorni scorsi la ridefinizione dei criteri di trattamento per le persone affette dall’HCV ampliando l’ accesso alle rivoluzionarie terapie in grado di eradicare definitivamente il virus. I criteri per l’accesso salgono da 7 a 11 con l’obiettivo di curare almeno 240mila persone nel prossimo triennio. Prima dell’adozione formale, lo stesso direttore generale dell’AIFA, Mario Melazzini, ha illustrato la nuova impostazione alle associazioni di pazienti e attivisti e tra queste la LILA.

“Elaborati nell’ambito del piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, i nuovi criteri –afferma AIFA- consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia”. La volontà dichiarata sembra dunque quella di voler finalmente superare il regime di limitazioni imposto per l’accesso ai nuovi farmaci anti-HCV, disponibili da qualche anno. Tali limitazioni, come denunciato anche dalla LILA su queste pagine con l’inchiesta “il farmaco negato” hanno rappresentato, fino ad ora, un gravissimo vulnus per il diritto alla salute di centinaia di migliaia di cittadini e cittadine, alimentando il drammatico fenomeno dei viaggi della speranza all’estero.  In un’intervista rilasciata lo scorso venerdì 10 marzo, ad Unomattina su Rai 1, Melazzini ha ulteriormente precisato: “Il piano di eradicazione riguarda tutti i pazienti. Il governo lo ha voluto stanziando 500 milioni di euro per tre anni con l’obiettivo di trattare 80mila persone l’anno. Il cittadino –ha proseguito Melazzini- adesso sa con certezza che, secondo le indicazioni dello specialista curante, riceverà il trattamento”.

 

Risvolto, non secondario, di questa novità è il braccio di ferro con Gilead, la casa farmaceutica che per prima  ha prodotto i nuovi farmaci (Harvoni e Sovaldi) dettandone i costi (molto alti) al mercato. La trattativa per abbassare i prezzi delle forniture tra, la casa farmaceutica da un lato ed AIFA-Ministero della Salute dall’altro, è in corso da tempo ma per ora non ha prodotto risultati, tanto che,  nelle scorse settimane, lo stesso Melazzini aveva ipotizzato la possibilità di ricorrere agli accordi internazionali che permettono agli Stati, in caso di emergenze per la salute pubblica, di poter produrre, in proprio e a costi inferiori, i farmaci generici necessari.  Per ora Melazzini sembra confidare nella concorrenza di altre case farmaceutiche, pronto a lasciare in fascia C, a rendere cioè non rimborsabili, Harvoni e Sovaldi. “I costi inferiori  - ha spiegato ancora dagli schermi Rai - sono determinati dalla concorrenza, ci sono più molecole e più industrie a produrle. Stiamo negoziando con le aziende in base a condizioni precise: prezzo etico, responsabilità sociale –ha detto ancora Melazzini- L'epatite C, riguarda in Italia centinaia di migliaia di persone, le aziende devono rendersi conto che trattano insieme a noi la soluzione di un problema di salute pubblica”.  Gilead incassa il colpo e, in un comunicato, si dice pronta proseguire le trattative per giungere ad un accordo con Aifa sulla rimborsabilità dei due farmaci. 

Un grande passo in avanti è stato comunque compiuto. Sarà naturalmente necessario vigilare sull’applicazione ed i risvolti dei nuovi criteri per comprendere se siano realmente in grado di assicurare una cura a tutte le persone affette dal virus.  Attendiamo inoltre di conoscere i dettagli del piano di eradicazione dell’HCV che non può non prevedere una campagna di informazione e offerta di test facilitata, ampia e duratura, nonché un sistema di sorveglianza in grado di restituirci l’esatta dimensione del fenomeno.  Il nostro paese risulta infatti uno dei più colpiti in Europa con una stima di  almeno un milione di persone interessate.

 “I nuovi criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni –informa l’agenzia-  All’interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone”.

Criterio 1:  Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2:  Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3:  Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4:  Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

Criterio 5:  In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6:  Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8:  Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 9:  Operatori sanitari infetti.

Criterio 10:  Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11:  Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/epatite-c-definiti-i-nuovi-criteri-di-trattamento