Avere una malattia cronica che potrebbe aggravarsi con conseguenze irreversibili e sapere che una medicina per curarla c'è ma non possiamo averla. Costa troppo. Lo Stato ce la darà, ma solo dopo che ci saremmo aggravati. E' la condizione in cui si trovano migliaia di italiani che convivono con il virus dell'Epatite C, una malattia del fegato che, se si cronicizza, compromette anche altri sistemi e favorisce altre patologie. Dalla fine del 2014 sono state autorizzate e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) terapie in grado di guarire questa patologia rapidamente e senza effetti collaterali. Si tratta delle terapie antivirali dirette prive di interferone, estremamente efficaci ma anche costosissime, il cui prezzo al pubblico arriva a 70mila euro per persona. Per poter offrire questi farmaci innovativi il governo ha istituito uno specifico fondo da un miliardo per due anni (2015-2016), ma questi soldi sono sufficienti a curare solo una parte dei malati più gravi – circa 50mila persone- mentre il Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali, approvato dalla conferenza stato-regioni all'inizio dell'anno, stima che siano un milione gli italiani con il virus e 330mila quelli in cirrosi. L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha stabilito che per accedere alle nuove cure bisogna essere in una condizione di cirrosi epatica, nello specifico avere una fibrosi F3 o F4, ovvero i due livelli più alti di danno del fegato.

La coinfezione Hiv/Hcv: una “relazione pericolosa” non riconosciuta in Italia

Sono 33mila le persone che in Italia hanno una coinfezione da Hiv e Epatite C (Hcv) accertata, di queste, si è stimato che circa 8mila rischiano di morire se non trattate a breve. L'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (Easl) ha raccomandato di trattare i coinfetti quanto prima, perché la coesistenza dei due virus favorisce e rende più rapido l'aggravamento della malattia epatica. L'Aifa però non ha considerato in alcun modo, nei criteri di priorità di accesso alla cura, l'aggravamento della malattia che la condizione di coinfezione Hiv/Hcv di fatto comporta. Dai dati che ci sono stati forniti dall'Aifa emerge che, alla fine del 2015, delle 30.823 persone complessivamente trattate con i farmaci forniti dal Ssn, sono stati 2.770 i pazienti con coinfezione che hanno usufruito delle nuove cure: meno del 9% del totale. Alla nostra domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso ai nuovi farmaci, il direttore dell'Aifa Luca Pani ha risposto che la Commissione Tecnico-Scientifica dell'agenzia ne sta discutendo, tuttavia, ha sottolineato, questa ipotesi si fonda esclusivamente “sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti”, ovvero bisognerà prima curare tutti i pazienti con un livello di fibrosi del fegato uguale o superiore a F3, indipendentemente dalla condizione di coinfezione Hiv/Hcv. Le persone in cirrosi che ad oggi sono state avviate al trattamento, conclude Pani, “sono ancora inferiori all’atteso”. Oggi, secondo i dati della corte Icona – di cui fanno parte circa 10mila italiani con Hiv – il 40% delle persone con coinfezione Hiv/Hcv e con una fibrosi superiore a F3 non sono ancora stati trattati: lo sottolinea Cristina Mussini, infettivologa, direttrice della struttura complessa di malattie infettive dell'azienda ospedaliero-universitaria di Modena.

I medici: “Rischio epatocarcinomi, se la cura arriva tardi”

L'obbligo di dare la nuova cura solo alle persone con il fegato in cirrosi
è vissuto male dai medici infettivologi e epatologi italiani. Ne abbiamo intervistati nove, da Milano a Lecce, passando per le isole. Come il dottor Bruno Cacopardo, direttore del reparto malattie infettive dell'Ospedale Garibaldi Nesima di Catania che ci ha raccontato come abbia assistito all'insorgere di epatocarcinomi – ovvero tumori determinati dalla malattia del fegato – in due persone in cui l'Epatite C era già stata debellata grazie alle nuove, costosissime cure. Ciò è successo perché quando il virus era stato finalmente eliminato, l'organo era stato già danneggiato irreversibilmente. “Vanno trattati quanto prima i pazienti con il fegato ancora in buono stato – raccomanda Cacopardo - sono gli unici cui dopo l’eradicazione del virus potremo dire che hanno definitivamente chiuso con l'Epatite C”. L'appello del medico catanese diventa ancora più pressante quando parla di persone che hanno la coinfezione Hiv/Hcv: “I coinfetti spesso sviluppano una malattia extraepatica, la crioglobulinemia, che può complicarsi provocando linfomi”. “Io ho due pazienti con Hiv e Hcv che hanno avuto una progressione rapida di malattia epatica con complicanze extra-epatiche – racconta Caterina Uberti, infettivologa, dirigente del reparto malattie infettive del San Raffaele di Milano - in loro il trattamento non ha portato all'eradicazione della malattia virale, perché è stato concesso troppo tardi”. “Ho visto pazienti coinfetti che non hanno una cirrosi avanzata, ma che con un danno del fegato meno grave vanno incontro a epatocarcinomi devastanti, veramente epatocarcinomi che esplodono”, aggiunge Luchino Chessa, docente al Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università di Cagliari, epatologo e infettivologo. Per Chessa è fondamentale trattare in tempo le persone coifette anche per un altro motivo: “Non sono tanti i centri trapianti che fanno trapianti in persone con Hiv”. “Dai centri, prima rispondono che è troppo presto per l’inserimento in lista, ma poi quando la malattia è troppo avanzata, non fanno in tempo ad arrivare al trapianto – ha detto a LILANEWS - tutti i pazienti coinfetti che io ho messo in lista non ce l'hanno fatta”.

Curare tardi potrebbe peggiorare la malattia

“C’è la percezione, abbastanza diffusa in chi si occupa di fegato, che esista un livello di gravità della malattia epatica oltre il quale anche se diamo la terapia, le probabilità che le funzioni del fegato riprendano sono molto poche”, afferma Lorenzo Badia, infettivologo del reparto malattie infettive dell'ospedale S. Orsola di Bologna. “Noi abbiamo avuto due casi di pazienti cui il trattamento ha peggiorato la funzione epatica – afferma – anche se ancora non possiamo dire se questo sarebbe successo comunque, perché era la storia naturale della sua malattia, oppure se la terapia ha acutizzato dei meccanismi infiammatori”.


Guarigione: ottimi numeri per i coinfetti

Nonostante la maggiore progressione della malattia epatica nelle persone con Hiv, alcuni dati statistici dicono che i coinfetti rispondono particolarmente bene ai nuovi trattamenti. Dai dati relativi all'area di Bologna raccolti da Badia – 700 pazienti trattati nel 2015 di cui 70 coinfetti - risulta che il 99,3% dei coinfetti trattati con i nuovi farmaci sono guariti, mentre l'eradicazione della malattia nei monoinfetti si ferma all'88% delle persone che hanno assunto la terapia. Il dato non è una prova che i coinfetti rispondano alla terapia in assoluto meglio dei monoinfetti, ma certamente è un elemento che mostra come l'efficacia del farmaco non sia ostacolata dalla coinfezione.

Il rischio di reinfezione
Adriana Ammassari, infettivologa dell'ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma, che dal 1980 è uno dei principali centri italiani per la cura e la ricerca sull’Aids, evidenzia come la maggior parte delle persone oggi escluse dall'accesso alle nuove terapie sono Msm (Maschi che fanno Sesso con Maschi) con infezione relativamente recente: “Per loro c'è da considerare un rischio rilevante di infezione e re-infezione, anche dopo la cura”. Il rischio di infettarsi di nuovo, dopo essere stati trattati, è evidenziato anche Uberti: “Casi di reinfezione virale dopo aver beneficiato della terapia anti-Hcv ci sono sicuramente, da qualche anno anche a Milano, è un dato abbastanza noto”. Ammassari evidenzia che spesso il virus viene trasmesso attraverso strumenti contaminati usati per assumere sostanze per via inalatoria, che si usano durante incontri sessuali, e così il virus si trasmette anche se i rapporti sono protetti. L’elevata diffusione dell'infezione in questi gruppi a rischio c'è potrebbe dunque essere affrontata estendendo i criteri per l’accesso alla cura e riducendo le fonti di infezione. “Ma se viene offerto il trattamento e dopo ci si reinfetta, si pone un altro problema serio cui fare fronte – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani - abbiamo curato una persona investendo molti soldi e poi questa si è reinfettata”. Per questo, sottolinea Ammassari, la cura dovrebbe essere associata a programmi di prevenzione e educazione alla salute.

La burocrazia sulle spalle dei medici

“Nella mia esperienza purtroppo l’Aifa e la Regione Lazio non si sono coordinati, comportando un enorme sovraccarico lavorativo nei medici prescrittori”: Ammassari evidenzia un pesante problema di adempimenti burocratici che devono essere svolti direttamente dal personale sanitario per avere la possibilità di utilizzare i nuovi farmaci. Si tratta – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani – dell'onere di compilare le stesse schede, con moltissimi dati dei pazienti, sia su un portale dell'Aifa che su quello della regione di riferimento: un doppio lavoro che avrebbe potuto essere evitato se le due istituzioni si fossero coordinate, alleggerendo il lavoro dei medici. Questo problema rischia di ripercuotersi nella capacità dei medici di trattare più persone, afferma Cristina Mussini direttrice della struttura complessa di malattie infettive all'ospedale di Modena: “Essendo rimasti immutati gli organici, i medici non riescono a trattare più di un certo numero di pazienti”. “Mi chiedo perchè l'Aifa non abbia predisposto un sistema coordinato con le regioni risparmiandoci questo doppio lavoro che ci ha davvero messo a dura – insiste Ammassari - comunque, nessuno di noi si è risparmiato visto che erano molti anni che sognavamo di avere una opportunità come questa per i nostri pazienti”.

Altri problemi burocratici logistici che ostacolano l'erogazione delle terapie vengono evidenziati dai medici, in particolare del Sud Italia. “In tutta la regione Calabria c'è un solo fibroscan, ovvero lo strumento che serve per misurare il livello di fibrosi – evidenzia Lucio Cosco, direttore del reparto malattie infettive dell'ospedale Pugliese-Ciaccio di Catanzaro – questo è un problema per coloro che ancora non hanno avuto accesso alla cura e devono restare sotto controllo”. Pierpaolo Congedo, infettivologo dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, denuncia come problemi di budget della farmacia abbiano rallentato l'erogazione dei nuovi farmaci da parte del centro medico. Inoltre, a causa della consegna dei medicinali che avviene una sola volta al mese, restano esclusi dalle nuove terapie diversi pazienti che abitano molto lontano dalla città pugliese e non hanno i mezzi per raggiungerla mensilmente.

Autorizzato per F2 trattamento con interferone: ma costa poco meno delle altre cure
Il prezzo pagato dal Ssn per ciascuna terapia è oggi in Italia – ma anche in altri paesi europei - un “segreto di stato” perché, come ha recentemente spiegato il direttore di Aifa, la clausola di riservatezza è stata una condizione posta dall'azienda Gilead per poter concedere sconti a beneficio del sistema sanitario nazionale. Sulla base di informazioni date in via non ufficiale al dottor Francesco Benanti, infettivologo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania abbiamo ricostruito il prezzo attualmente pagato dal nostro Ssn per ogni terapia: da quanto riferito, emerge che il prezzo del trattamento composto da uno dei nuovi farmaci insieme all'Interferone risulta di poco inferiore al costo dell'Harvoni. Il trattamento con interferone è però l'unico che viene offerto anche ai malati di Epatite C con fibrosi F2 (non ancora in cirrosi) ma con altre malattie extra-epatiche. Dalle nostre interviste a diversi infettivolgi emerge che le persone senza cirrosi, per evitare di essere soggette per mesi a febbre, mal di testa, dolore alle ossa e depressione, tendono a non fare terapia e attendere le altre cure. Dalle informazioni raccolte emerge però come la cura senza interferone abbia un prezzo di poco superiore a quella che provoca gravi malesseri al paziente.

Superfarmaci e superguadagni
Il sofosbuvir - molecola alla base di Sovaldi e Harvoni - è stato scoperto da ricercatori della Emory University di Atlanta ed è stato brevettato dall'azienda Pharmasset Inc, acquistata dalla Gilead Sciences nel giugno 2012 per 11,2 miliardi di dollari. Un'enorme investimento che Gilead ha recuperato il primo anno in cui sono stati messi in commercio Sovaldi e Harvoni: 12,4 miliardi di dollari sono stati infatti i ricavi della vendita dei due prodotti nel 2014. Gli introiti dei due superfarmaci sono ulteriormente cresciuti nel 2015 - quando sono stati messi in commercio anche in Italia - arrivando a 19,13 miliardi di dollari (13.86 dall'Harvoni e 5,27 dal Sovaldi). Secondo un'analisi realizzata da Healthdesk sull'ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull'Impiego di Medicinali) di Aifa, per il solo Sovaldi, in Italia sono stati spesi nei primi nove mesi del 2015, 680 milioni di euro, una cifra superiore a quella spesa per i10 antitumorali più costosi acquistati dal Ssn. Abbiamo inviato all'ufficio italiano di Gilead sciences otto domande perché ci aiutassero a comprendere le prospettive dell'accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo che le domande sono state valutate ci è stato comunicato che la direzione italiana dell'azienda ha deciso, per il momento, di non rispondere. Una delle risposte alle nostre domande è venuta i primi di dicembre dal rapporto finale di un'inchiesta della Commissione finanze del Senato americano pubblicato il mese scorso: la multinazionale che sul suo sito web rivendica di “aver aiutato più persone di sempre”, avrebbe agito nella commercializzazione del sofosbuvir esclusivamente per interessi finanziari senza alcuna attenzione all'accessibilità dei suoi prodotti e alla salute delle persone.
La “soluzione” indiana e lo scetticismo dei medici
“Io comprendo che lo stato, se non ha soldi per tutti, sceglie di curare i più gravi. Ma io dovevo fare qualcosa. Perché mi stavo aggravando. Dovevo fare qualcosa prima che mi venisse un tumore”. E' la voce fresca e squillante di Margherita, 56 anni di cui 20 vissuti con l'Epatite C, che ha raccontato a LILANEWS la sua storia di ricerca di salute di cura. Una storia che va in una direzione diversa da quella raccomandata da leggi e istituzioni italiane, ma che, a portato, a lei e i suoi cari, salute e felicità. Margherita ci ha raccontato che negli ultimi mesi la sua viremia ha cominciato a salire vertiginosamente, anche se la sua fibrosi restava bassa, inferiore a F3. “Avevo pensato di fare un mutuo da 90mila euro per curarmi prima che mi venisse un carcinoma – ci ha detto – poi ho saputo della possibilità dei generici prodotti in India e con l'aiuto di un parente che lavora lì ho acquistato il Sovaldi per sei mesi a 1.800 euro”. Ci ha detto di non aver avuto alcun timore della contraffazione dei farmaci “perché sono gli stessi venduti nelle farmacie per gli indiani e autorizzati da Gilead” e “dopo tre mesi di terapia la viremia ora è soppressa”. La Gilead infatti, per far fronte alla concorrenza delle aziende farmaceutiche indiane che, forti del fatto che lo stato indiano non ha riconosciuto il brevetto sul sofosbuvir, sono in grado di di produrre i trattamenti a prezzi bassissimi, ha stretto un accordo con le sette principali aziende generiche del paese, che gli riconoscono comunque dei diritti, pur producendo a costi più bassi. Per questo anche i farmaci indiani sono garantiti da Gilead. Eppure quasi tutti i medici che abbiamo intervistato hanno mostrato scetticismo verso questi farmaci, per il fatto che lo stato italiano, in alcun modo garantisce per loro. “Non ci sono state date indicazioni aggiuntive a quelle vigenti – sostiene Ammassari - stando alle regole, il Servizio Sanitario Nazionale non prevede l’impiego di questi prodotti”. Ma il dovere dei medici è di curare e alcuni servizi per facilitare questa cura sono possibili: “Se il paziente ha dei dubbi sul fatto che ci sia davvero il farmaco nelle compresse che sta prendendo, gli possiamo fare un prelievo per verificare che in circolo c’è il farmaco – afferma Badia - siamo attrezzati per offrire questo servizio, che finora facciamo per valutare come va la concentrazione del farmaco”. Margherita ci ha raccomandato: “Spero che possiate far conoscere ad altri come me questa possibilità, perchè oggi sono una persona più felice”.