paniL'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è l'istituzione che, oltre ad autorizzare l'immissione in commercio dei farmaci e negoziarne i prezzi nel nostro paese, stabilisce i criteri per l'accesso ai farmaci innovativi. Nell'algoritmo terapeutico che indica i criteri per l'accesso agli antivirali diretti per il trattamento dell'Epatite C pubblicato lo scorso marzo, l'Aifa non ha considerato la maggior progressione della malattia che la condizione di positività all'Hiv di fatto comporta, al contrario di quanto riconosciuto da altri paesi, come il Portogallo, dove tutte le persone con coinfezione hanno diritto ai nuovi farmaci. Il direttore dell'agenzia Luca Pani ha detto a LILANEWS che le persone con Hiv che hanno avuto accesso alle nuove terapie alla fine del 2015 sono 2.768 su sono 30.823, ovvero circa il 9% del totale. Alla domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso prioritario Pani ci ha risposto che solo dopo che tutte le persone con fibrosi F3 e F4 saranno state trattate, si potrà procedere al trattamento di alcune categorie di persone tra coloro con fibrosi F2.

 

 

Quante persone sono state inserite nei registri Aifa per il trattamento con i farmaci antivirali diretti al 31/12/2015? Quante per ciascuna regione?

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica settimanalmente sul proprio portale istituzionale unaggiornamentodei dati, raccolti dai Registri di Monitoraggio, sui trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell'epatite C cronica. Al 31 dicembre 2015 risultavano avviati al primo trattamento con i DAAs, in base ai diversi criteri di eleggibilità, 30.823 pazienti in tutta Italia. A corredo dell'articolo pubblichiamo le tabelle (ndr).

 

Quante persone con coinfezione HIV/HCV sono state registrate per i nuovi trattamenti alla stessa data? Quante per ciascuna regione?

Il totale dei pazienti con coinfezione HIV/HCV trattati con questi farmaci al 31 dicembre 2016 era 2.768, mentre lo stesso totale organizzato per Regioni era 2.770 (la differenza è dovuta a due pazienti che hanno effettuato i trattamenti in due Regioni diverse).

Considerando che la scadenza del contratto tra Aifa e l'azienda produttrice Gilead sarà a maggio-giugno - (con esattezza fine giugno 2016)e che attualmente hanno iniziato il trattamento solo circa 30mila dei 50mila pazienti programmati, non si rischia di non usufruire dell'ultimo scaglione di sconto e quindi di non acquistare proprio i trattamenti concessi a prezzo inferiore?

Non credo, gli ultimi due scaglioni sono ovviamente quelli più convenienti per il SSN e, nel rispetto dei criteri di eleggibilità, più veloce sarà l'arruolamento dei pazienti, tanto prima verranno raggiunti gli sconti che abbattono in modo rilevante il costo della trattamento, consentendo con un minor volume di risorse, il trattamento di un sempre maggior numero di malati. Secondo l'ultimo aggiornamento (8 febbraio 2016) i pazienti avviati al primo trattamento sono 34.487, 900 in più rispetto alla settimana precedente, 3.303 in più rispetto al mese di gennaio.

 

Nel caso in cui le regioni non riuscissero a reclutare - tra le persone con accesso prioritario secondo i criteri stabiliti da Aifa - i 50mila pazienti per cui il Ministero della Salute ha previsto la rimborsabilità dei farmaci, qual e' la data ultima entro la quale sarà possibile definire un allargamento dei criteri per la rimborsabilità?

La Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA sta già discutendo un’ipotesi di ampliamento dei criteri di rimborsabilità per l'accesso ai farmaci anti-epatite C che si fonda sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti. A seguito di queste analisi sarà possibile individuare ulteriori sottopopolazioni di pazienti che presentino un rischio aggiuntivo legato a coinfezione o ad altre comorbilità per le quali rendere rimborsabile il trattamento. È verosimile che la possibilità di ampliamento dei criteri di rimborsabilità da parte della CTS sarà guidata dal medesimo criterio di urgenza clinica al trattamento che ha dettato, sin dal principio, la definizione del programma di accesso modulato a questi farmaci, che attualmente garantisce l'accesso rimborsato ai farmaci anti-epatite per i pazienti con grado di fibrosi ≥F3. Pertanto la successiva categoria di pazienti con urgenza al trattamento è quella con grado di fibrosi F2, all’interno della quale dovranno essere individuate le categorie di pazienti a maggior rischio di progressione e, quindi, con più elevata priorità di trattamento. Tuttavia, come si evince dai dati periodicamente pubblicati sul sito dell’Agenzia, i pazienti con grado di fibrosi ≥F3 (criterio 4) che ad oggi sono stati avviati al trattamento sono ancora inferiori all’atteso, al riguardo è necessaria una grande attenzione e senso di responsabilità nel garantire equità di accesso alle cure.

 

 Di seguito la tabella con i dati sui pazienti trattati - monoinfetti e coinfetti - forniti dal direttore dell'Aifa:

 

REGIONE PAZIENTI TRATTATI PAZIENTI TRATTATI  CON COINFEZIONE HIV-HCV
ABRUZZO 495 27
BASILICATA 291 11
CALABRIA 1001 39
CAMPANIA 4041 99
EMILIA ROMAGNA 2338 269
FRIULI VENEZIA GIULIA 405 22
LAZIO 2458 262
LIGURIA 796 152
LOMBARDIA 5556 978
MARCHE 543 61
MOLISE 91 0
PIEMONTE 1539 124
PROV. AUTON. BOLZANO 146 10
PROV. AUTON. TRENTO 112 16
PUGLIA 3307 143
SARDEGNA 888 59
SICILIA 2619 108
TOSCANA 2167 179
UMBRIA 224 10
VALLE D'AOSTA 48 5
VENETO 1758 196
TOT. 30823 2770