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A BOLOGNA percentuali di guarigioni più alte tra i coinfetti
(medici)

Intervista a Lorenzo Badia, infettivologo dell'ospedale S. Orsola di Bologna

Il Policlinico universitario S. Orsola Malpighi è l'unica struttura sanitaria che a Bologna tratta le persone con coinfezione Hiv e Epatite C con i medicinali antivirali diretti anti Hcv. Secondo i dati raccolti nel 2015 sono state trattate circa 700 persone con Epatite C di cui 70 avevano anche l'Hiv. Tra le persone Hiv positive solo una non ha risposto positivamente al trattamento (0,7%) mentre il tasso di mancata guarigione con le nuove terapie tra i monoinfetti risulta molto superiore, attorno al 12%. Nella sostanza il 99,3% dei coinfetti trattati con i nuovi farmaci sono guariti, mentre le guarigioni dei monoinfetti si fermano all'88%. Lorenzo Badia, infettivologo del reparto malattie infettive dell'ospedale bolognese, evidenzia come alcuni dei pazienti più critici si sono aggravati dopo la terapia. Il S. Orsola offre un servizio per verificare l'affidabilità dei farmaci generici provenienti da Egitto o India: l’analisi del sangue del paziente per vedere se il principio attivo è in circolo. 

 

Quante sono le persone con Epatite C e Hiv seguite dal S. Orsola?Come reparto malattie infettive seguiamo circa 5-600 persone con coinfezione Hiv e Hcv: rappresentano la metà delle 1200-1300 persone con Hiv che abbiamo in terapia. Questo anche perché siamo l'unico ospedale di Bologna in cui i coinfetti possono fare i nuovi trattamenti contro Epatite C. Proprio per la questione dell'assunzione del farmaco l'anno scorso c’è stato uno spostamento di persone con coinfezione dall'ospedale Maggiore verso l’ospedale S. Orsola. Complessivamente in tutti i reparti dell’ospedale S. Orsola sono in carico circa 3000 persone con Epatite C.

 

Quali sono stati i risultati dei nuovi trattamenti?Nel 2015 in tutto l’ospedale, sono state trattate circa 700 persone con Epatite C di cui 70 con coinfezione Hiv Hcv. Tra le persone coinfette la risposta positiva al trattamento è stata molto alta (99,3,7%), in quanto solo in un caso non c'è stata la guarigione, mentre il tasso di guarigione tra i monoinfetti è risultato dell'88% circa. 

 

Vi sono stati casi di persone con una malattia epatica così avanzata da rispondere negativamente al trattamento?E’ un tema ancora molto dibattuto, sia dal punto di vista scientifico che da quello relativo all’opportunità della cura. C’è la percezione, abbastanza diffusa in chi si occupa di fegato, che esista un livello di gravità della malattia oltre il quale anche se diamo la terapia, le probabilità che le funzioni del fegato riprendano sono molto poche, per non dire nulle. Dove sia questo punto di non ritorno, e quanto sia questa probabilità di non ritorno, 90, 95 o 100% questo ancora non è chiaro. Ma la percezione che non bisogna aspettare troppo, questa c’è ed è chiara. Noi abbiamo avuto due casi di pazienti cui il trattamento ha peggiorato la funzione epatica. Entrambi sono stati ricoverati, uno – coinfetto – poi è guarito, mentre l'altro è deceduto. Ancora non possiamo però dire se questo è sarebbe successo comunque - perché era la storia naturale della sua malattia - o se il trattamento in abbia acutizzato dei meccanismi infiammatori. Oggi l’orientamento è che questo tipo di paziente viene trattato se c’è un percorso di trapianto. Perché portarlo al trapianto senza il virus è un’enorme vantaggio. La speranza è comunque che con gli anni ne vedremo sempre di meno di questo tipo di pazienti, perché se i pazienti vengono trattati prima, non dovrebbero arrivare a questa fase. Vi sono stati poi altri pazienti gravi che hanno continuato la progressione della malattia nonostante la terapia e alcuni sono andati a trapianto. In generale, nella maggior parte dei pazienti più gravi, la terapia non cambia molto il loro decorso.

 

Cosa rispondete a persone che acquistano autonomamente farmaci indiani?Ho parecchi pazienti che si stanno informando, però finora non abbiamo seguito nessuno con i farmaci generici. Quando i pazienti mi parlano di eventuale acquisto gli dico di farsi i conti, dipende da che sacrificio economico rappresenta per loro l’acquisto del farmaco. Se il loro danno epatico è lieve non vale la pena fare un debito, ma non scoraggio di per sé questo acquisto. I farmaci indiani dovrebbero essere sicuri, soprattutto quelli prodotti direttamente dalla Gilead attraverso gli accordi con ditte locali. Ho più dubbi su chi si informa per acquistare su internet, anche se so che ci sono diversi siti in cui acquistarli. Ad ogni modo se il paziente ha dei dubbi sul fatto che ci sia davvero il farmaco nelle compresse che sta prendendo, gli possiamo fare un prelievo per verificare che in circolo c’è il farmaco. Siamo attrezzati per offrire questo servizio, che finora facciamo per valutare come va la concentrazione del farmaco. Quindi sull’efficacia possiamo fare questo tipo di controllo. Sulla sicurezza speriamo che questi farmaci generici siano sicuri.

A MILANO aumenta l’uso dei farmaci generici esteri
(medici)

Intervista a Caterina Uberti-Foppa, infettivologa dell'ospedale San Raffaele

Di 300 persone avviate al trattamento con i nuovi medicinali antivirali diretti nel polo ospedaliero milanese San Raffaele– uno dei principali centri di cura italiani, specializzato nell’uso di terapie sperimentali - ben 150 hanno una coinfezione da Hiv- Hcv. Ma la disponibilità delle terapie non soddisfa l’enorme domanda ed il numero di trattamenti concessa dalla Regione Lombardia è inferiore a quelli inizialmente richiesti dall’Ospedale. Così i pazienti hanno cominciato ad acquistare autonomamente farmaci generici chiedendo ai medici di seguirli nel trattamento. Un fenomeno in crescita perché, come afferma Caterina Uberti-Foppa, infettivologa, dirigente del reparto malattie infettive del San Raffaele, il Sofosbuvir generico viene talvolta utilizzato dai pazienti.

Dottoressa, può dirci se il numero di persone trattate nel 2015 corrisponde all'effettivo bisogno stimato dall'ospedale?

La prima stima di pazienti cui concedere le nuove terapie che avevamo stilato era di 400 persone. Ma la regione Lombardia ci ha successivamente chiesto una seconda stima basata su criteri più stretti. Siamo arrivati così a chiedere 300 trattamenti che poi sono stati quasi tutti concessi all’Istituto San Raffaele. Circa la metà dei pazienti trattati ha una coinfezione Hiv–Hcv. Questo perché il nostro centro è specializzato nella cura di pazienti Hiv positivi e circa il 30% ha l'Epatite C. Dall’ultima valutazione del nostro database sono risultati poco più di 1000 pazienti coinfetti Hiv-Hcv, il 10% dei quali aveva una patologia epatica avanzata inclusa nei criteri attuali di accesso ai farmaci e quindi sono stati trattati. Questo è quanto risulta dai dati forniti ad oggi dalla farmacia dell'ospedale, che fa il filtro tra la regione Lombardia che eroga i farmaci e il paziente.

Cosa è accaduto tra la prima e la seconda stima richieste dalla regione?La regione ha motivato la seconda richiesta di stima affermando che il numero che inizialmente avevamo dato non era corretto, poiché riteneva che il numero globale dei trattamenti richiesti da tutti gli ospedali della regione fosse più alto di quello previsto.

Esistono sistemi di controllo in grado di garantire che questa valutazione sia stata fatta sulla base di statistiche precise?Per quello che so io, assolutamente no. Ogni centro ha un suo dato in base al proprio database, esistono delle stime globali verosimilmente abbastanza realistiche, ma non mi risulta che ci sia un dato preciso.

Per quanto riguarda i pazienti con coinfezione Hiv Hcv che non hanno accesso ai nuovi farmaci in quanto non sufficientemente gravi, c’è il rischio che possano sviluppare patologie che in futuro non sarà possibile recuperare?

Il rischio che le persone con Hiv e Hcv possano sviluppare una progressione dimalattia più rapida rispetto ai pazienti monoinfetti è documentato. E comunquetrattare una persona con cirrosi, anche con i nuovi farmaci che sono molto efficaci, non è sempre facile, soprattutto per pazienti che hanno altre comorbidità e quindi più farmaci da assumere quotidianamente che rendono difficile la gestione della terapia. Ad esempio ho due pazienti con Hiv e Hcv che hanno avuto una progressione rapida di malattia epatica con complicanze extra-epatiche che hanno reso difficile la gestione ottimale dell'Epatite C. Il trattamento è stato fatto in condizioni sub-ottimali, tanto che l’infezione da Hcv ha recidivato al termine della terapia. Il trattamento non ha portato all'eradicazione della malattia virale, perché è stato concesso troppo tardi.

Nel corso del 2015, sono stati molti i pazienti che le hanno chiesto la terapiama che non ha potuto soddisfare?Dopo che si è visto che molti pazienti anche gravi sono migliorati dopo il trattamento, ci sono state numerose richieste. Se all’inizio del 2015 venivano solo da cirrotici e situazioni gravi, dopo le richieste sono venute un po’ da tutti i pazienti.

Oltre al quadro clinico, ha notato un disagio psicologico dovuto alla negazione dell’accesso alla terapia?Questo dipende dal paziente, ma anche dal dottore. Se i pazienti vengonoadeguatamente informati, rassicurandoli sul fatto che la loro condizione verrà valutata per tempo con accertamenti e terapie adeguate per evitare che si aggravino, nella mia esperienza i pazienti si affidano. Poi c’è una piccola parte con esperienze personali negative, che magari ha avuto il partner che è morto di cirrosi o altra situazione personale complessa, per cui diventa più difficile mantenere l’equilibrio. In ogni caso avere una malattia e non poter disporre della terapia adeguata procura certamente un disagio emotivo.

Si sta diffondendo l’idea di dover andare in India per potersi curare in tempo. Le sono capitati casi in cui i pazienti le hanno chiesto di seguirli con farmaci generici?Assolutamente sì. Chi può ha già preso il farmaco in altri stati. Fino a qualche mese fa avevo solo pazienti che acquistavano i medicinali in farmacie del Vaticano a prezzi di mercato, mentre attualmente la richiesta di essere trattati con farmaci generici provenienti da Paesi che non hanno obblighi di rispetto del brevetto – e quindi possono produrre a prezzi molto più bassi - è sempre più frequente. Resta il fatto che la maggioranza dei pazienti che seguo vengono trattati con farmaci forniti dal servizio sanitario nazionale.

Lei può seguire nell’assunzione del medicinale anche persone che loacquistano autonomamente?Certamente e non credo che sia eticamente possibile non garantirlo, il codice dideontologia medico impone al medico di curare il malato al fine della tutela della vita e della salute psico-fisica.

Dalla sua esperienza il contagio da Hcv è oggi stabile o aumento?Se la sua domanda si riferisce esclusivamente all’Epatite acuta C possiamo dire che il dato è sostanzialmente stabile dal 2009 tra 0,2 e 0,3 casi ogni 100.000 abitanti (dati del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute). Non così si può dire delle popolazioni maggiormente esposte al rischio Hiv: essendo il nostro un centro focalizzato proprio sulla popolazione Hiv positiva abbiamo potuto rilevare un incremento di epatite acuta Hcv in pazienti omosessuali, ma non ho un dato certo. Di sicuro l’aumento dell’epatite acuta C in soggetti omosessuali Hiv positivi è stato descritto in molti studi. Solo negli ultimi due mesi abbiamo visto ben tre casi di Epatite acuta C in soggetti omosessuali che stiamo seguendo.

Si può individuare un fenomeno di re-infezione da Epatite C, cioè persone che dopo aver beneficiato della costosa terapia si sono nuovamente ammalate?Casi di reinfezione virale dopo aver beneficiato della terapia anti-Hcv ci sonosicuramente, da qualche anno anche a Milano, è un dato abbastanza noto. Se ne parla ma non ci sono, che mi risulti, studi approfonditi a riguardo. Nel nostro ospedale abbiamo forse un caso di reinfezione dopo la terapia. Un paziente omosessuale che aveva quasi finito il nuovo trattamento si è ripositivizzato con un genotipo diverso di Hcv. Il fattore di rischio ci permette di ipotizzare una reinfezione, ma dal punto di vista virologico non posso darle certezze. Naturalmente indagare questo fenomeno significa aprire scenari molto complessi, che implicano considerazioni di tipo clinico ed etico, un po’ come quelli della profilassi pre-esposizione.

Dalle sue analisi risulta chiaro come sia enormemente complesso avere una conta statistica precisa ed affidabile: cosa riterrebbe utile attivare per avere un’idea più chiara dei fenomeni e delle necessità in campo di politico?Sicuramente la cosa che ci lascia sempre perplessi è la problematica del “sommerso”. Oggi abbiamo a disposizione una terapia altamente efficace e sicura, e nonostante questo vediamo morire persone con cirrosi perché arrivano a una diagnosi molto tardi. E’ un fatto molto difficile da accettare.Quindi bisognerebbe cercare delle strade per far emergere il sommerso. Una strada, già tentata in alcune esperienze, è fare un lavoro con i medici di base. Usare in maniera continua e capillare i test rapidi, così come è necessario per l’Hiv. Per le persone con Hiv, la cosa di cui avremmo certamente bisogno è di avere meno restrizioni nella possibilità di trattare le persone con coinfezione Hcv, allargando i criteri per accedere ai nuovi trattamenti, perché è certo che ne avrebbero un beneficio importante.