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Hiv - Epatite C: il farmaco negato
(inchiesta)

scelte politiche, ricadute sociosanitarie, vie di fuga a caccia dei generici esteri... vi presentiamo tutto quello che si muove intorno al grande business del farmaco salvavita per l'HCV attraverso interviste a medici e a chi dirige l'agenzia italiana del farmaco. ma soprattutto raccontando l'esperienza di chi, in prima persona, ha avuto accesso ai farmaci generici in totale sicurezza e con una cifra decisamente meno proibitiva di quella con cui la cura è commercializzata in italia.Vai all'inchiesta

 

 

Nuovi farmaci: "Secondo la Wto, il nostro paese ha gli strumenti per garantirli a tutti"
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Nicoletta Dentico, vicepresidente dell'Osservatorio italiano sulla salute globale e co-direttrice del think con sede a Ginevra Health Innovation in Practice è stata direttrice di Medici Senza Frontiere Italia e consulente dell'Oms nei primi anni 2000, nel pieno delle battaglie per l'accesso dei paesi poveri ai medicinali anti Aids. Sui trattamenti innovativi contro l'Epatite C dice: "La speculazione finanziaria li ha allontanati dalla loro finalità e dai malati", ma "grazie alla battaglie condotte in passato per l'accesso alle terapie antiretrovirali nei paesi in via di sviluppo, oggi anche gli stati avanzati come l’Italia hanno gli strumenti per offrirli a tutti i pazienti".

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In Parlamento si discute di trasparenza sui prezzi dei farmaci
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"Il governo dica no alla secretazione dei prezzi dei farmaci, usata con i nuovi trattamenti contro l'Epatite C": lo chiedono due risoluzioni presentate in commissione affari sociali della Camera a firma di M5S e PD, che saranno votate nei prossimi giorni. Nel corso del dibattito parlamentare sul tema, iniziato a giugno, sia il presidente dell'autorità Antrust che il direttore dell’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri si sono schierati a favore della trasparenza.

 

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gilead, più aiuto di sempre, più silenzio di sempre: 8 domande, 0 risposte
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Abbiamo inviato all'ufficio italiano di Gilead otto domande che pubblichiamo di seguito, per meglio comprendere le prospettive dell'accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo averle valutate, dall'ufficio ha deciso e comunicato che non era il caso di rispondere. 

 

Eppure la frase che campeggia nell'homepage del sito dell'azienda farmaceutica produttrice di Sovaldi e Harvoni, i più noti e utilizzati tra i nuovi medicinali contro l'Epatite C suona così: "Durante il 2014 i farmaci Gilead hanno aiutato più pazienti di sempre". Ma alle associazioni di pazienti è meglio non rispondere. 

 

Sullo sfondo, il profilo di un uomo in camice bianco intento a scrutare attraverso un microscopio, sembra suggerire l'impegno della multinazionale americana nella ricerca. In realtà non sono stati i ricercatori Gilead a trovare la composizione chimica in grado di sconfiggere l'Epatite C. Il sofosbuvir - molecola alla base di Sovaldi e Harvoni - è stato scoperto da ricercatori della Emory University di Atlanta ed è stato brevettato dall'azienda Pharmasset Inc, acquistata dalla Gilead nel giugno 2012 per 11,2 miliardi di dollari. L'enorme investimento è stato però già recuperato: con le sole vendite di Sovaldi e Harvoni Gilead ha ottenuto 12,4 miliardi di dollari nel 2014 e 19,1 miliardi nel 2015, più che raddoppiando i ricavi rispetto agli anni precedenti. Oggi i due superfarmaci costituiscono quasi due terzi del bilancio complessivo dell'azienda, che è stata recentemente accusata in un rapporto della commissione finanze del senato americano di aver agito esclusivamente per interessi finanziari senza alcuna attenzione all'accessibilità dei suoi prodotti e alla salute delle persone. Per quanto riguarda l'Italia, secondo un'analisi realizzata dal giornale Healthdesk sull'ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull'Impiego di Medicinali) di Aifa, per il solo Sovaldi, sono stati spesi nei primi nove mesi del 2015, 680 milioni di euro, una cifra superiore a quella spesa per i 10 antitumorali più costosi acquistati dal nostro Servizio Sanitario Nazionale.

 

Ecco le nostre domande senza risposta:

 

1) Il piano nazionale contro le Epatiti pubblicato dal ministero della salute a dicembre stima che nel nostro Paese, i pazienti portatori cronici del virus HCV siano oltre un milione, di cui 330.000 con cirrosi. Voi avete effettuato studi sul numero di persone che hanno contratto il virus in Italia e sulla modalità di trasmissione?

 

2) Secondo le vostre stime quante sono in Italia le persone con co-infezione Hiv Hcv?

 

3) Quali sono i criteri e gli indicatori sulla cui base Gilead definisce i prezzi cui vendere i farmaci antivirali diretti nei diversi paesi?

 

4) A un anno dall'inizio della commercializzazione in Italia dei farmaci antivirali diretti contro l'epatite C prodotti dall'azienda Gilead, le vendite effettive rispettano le previsioni di vendita elaborate dall'azienda sulla base del contratto stipulato con Aifa?

 

5) In considerazione del fatto che la trattativa Aifa-Gilead per il Sofosbuvir e' stata fatta secondo la modalità prezzo/volume, gira voce che l'ultimo scaglione di sconto porterebbe il costo della terapia dai 37mila a 12mila euro, può confermarmi che lo sconto sia di tale portata?

 

6) Qual'è stato il ruolo delle associazioni di pazienti con Hiv, nei paesi come il Portogallo, in cui i farmaci antivirali diretti sono stati già concessi in via prioritaria anche alle persone con co-infezione Hiv- Hcv?

 

7) Come azienda state portando avanti studi sull'efficacia dei nuovi farmaci nelle persone con co-infezione Hiv- Hcv?

 

8) Qual è la risposta di Gilead al fenomeno del turismo sanitario in India che sta coinvolgendo molti italiani con Epatite C che non rientrano nei criteri Aifa per l'accesso ai nuovi farmaci? Potremmo aspettarci una riduzione del prezzo dei farmaci nei prossimi mesi così da permettere a Aifa di offrire il trattamento a un maggiore numero di pazienti? 

 

intervista a luca pani, direttore di aifa: la coinfezione non è priorità, i coinfetti trattati sono il 9% del totale
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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è l'istituzione che, oltre ad autorizzare l'immissione in commercio dei farmaci e negoziarne i prezzi nel nostro paese, stabilisce i criteri per l'accesso ai farmaci innovativi. Nell'algoritmo terapeutico che indica i criteri per l'accesso agli antivirali diretti per il trattamento dell'Epatite C pubblicato lo scorso marzo, l'Aifa non ha considerato la maggior progressione della malattia che la condizione di positività all'Hiv di fatto comporta, al contrario di quanto riconosciuto da altri paesi, come il Portogallo, dove tutte le persone con coinfezione hanno diritto ai nuovi farmaci. Il direttore dell'agenzia Luca Pani ha detto a LILANEWS che le persone con Hiv che hanno avuto accesso alle nuove terapie alla fine del 2015 sono 2.768 su sono 30.823, ovvero circa il 9% del totale. Alla domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso prioritario Pani ci ha risposto che solo dopo che tutte le persone con fibrosi F3 e F4 saranno state trattate, si potrà procedere al trattamento di alcune categorie di persone tra coloro con fibrosi F2.

 

 

Quante persone sono state inserite nei registri Aifa per il trattamento con i farmaci antivirali diretti al 31/12/2015? Quante per ciascuna regione?

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica settimanalmente sul proprio portale istituzionale unaggiornamentodei dati, raccolti dai Registri di Monitoraggio, sui trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell'epatite C cronica. Al 31 dicembre 2015 risultavano avviati al primo trattamento con i DAAs, in base ai diversi criteri di eleggibilità, 30.823 pazienti in tutta Italia. A corredo dell'articolo pubblichiamo le tabelle (ndr).

 

Quante persone con coinfezione HIV/HCV sono state registrate per i nuovi trattamenti alla stessa data? Quante per ciascuna regione?

Il totale dei pazienti con coinfezione HIV/HCV trattati con questi farmaci al 31 dicembre 2016 era 2.768, mentre lo stesso totale organizzato per Regioni era 2.770 (la differenza è dovuta a due pazienti che hanno effettuato i trattamenti in due Regioni diverse).

Considerando che la scadenza del contratto tra Aifa e l'azienda produttrice Gilead sarà a maggio-giugno - (con esattezza fine giugno 2016)- e che attualmente hanno iniziato il trattamento solo circa 30mila dei 50mila pazienti programmati, non si rischia di non usufruire dell'ultimo scaglione di sconto e quindi di non acquistare proprio i trattamenti concessi a prezzo inferiore?

Non credo, gli ultimi due scaglioni sono ovviamente quelli più convenienti per il SSN e, nel rispetto dei criteri di eleggibilità, più veloce sarà l'arruolamento dei pazienti, tanto prima verranno raggiunti gli sconti che abbattono in modo rilevante il costo della trattamento, consentendo con un minor volume di risorse, il trattamento di un sempre maggior numero di malati. Secondo l'ultimo aggiornamento (8 febbraio 2016) i pazienti avviati al primo trattamento sono 34.487, 900 in più rispetto alla settimana precedente, 3.303 in più rispetto al mese di gennaio.

 

Nel caso in cui le regioni non riuscissero a reclutare - tra le persone con accesso prioritario secondo i criteri stabiliti da Aifa - i 50mila pazienti per cui il Ministero della Salute ha previsto la rimborsabilità dei farmaci, qual e' la data ultima entro la quale sarà possibile definire un allargamento dei criteri per la rimborsabilità?

La Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA sta già discutendo un’ipotesi di ampliamento dei criteri di rimborsabilità per l'accesso ai farmaci anti-epatite C che si fonda sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti. A seguito di queste analisi sarà possibile individuare ulteriori sottopopolazioni di pazienti che presentino un rischio aggiuntivo legato a coinfezione o ad altre comorbilità per le quali rendere rimborsabile il trattamento. È verosimile che la possibilità di ampliamento dei criteri di rimborsabilità da parte della CTS sarà guidata dal medesimo criterio di urgenza clinica al trattamento che ha dettato, sin dal principio, la definizione del programma di accesso modulato a questi farmaci, che attualmente garantisce l'accesso rimborsato ai farmaci anti-epatite per i pazienti con grado di fibrosi ≥F3. Pertanto la successiva categoria di pazienti con urgenza al trattamento è quella con grado di fibrosi F2, all’interno della quale dovranno essere individuate le categorie di pazienti a maggior rischio di progressione e, quindi, con più elevata priorità di trattamento. Tuttavia, come si evince dai dati periodicamente pubblicati sul sito dell’Agenzia, i pazienti con grado di fibrosi ≥F3 (criterio 4) che ad oggi sono stati avviati al trattamento sono ancora inferiori all’atteso, al riguardo è necessaria una grande attenzione e senso di responsabilità nel garantire equità di accesso alle cure.

 

 Di seguito la tabella con i dati sui pazienti trattati - monoinfetti e coinfetti - forniti dal direttore dell'Aifa:

 

REGIONE PAZIENTI TRATTATI PAZIENTI TRATTATI  CON COINFEZIONE HIV-HCV ABRUZZO 495 27 BASILICATA 291 11 CALABRIA 1001 39 CAMPANIA 4041 99 EMILIA ROMAGNA 2338 269 FRIULI VENEZIA GIULIA 405 22 LAZIO 2458 262 LIGURIA 796 152 LOMBARDIA 5556 978 MARCHE 543 61 MOLISE 91 0 PIEMONTE 1539 124 PROV. AUTON. BOLZANO 146 10 PROV. AUTON. TRENTO 112 16 PUGLIA 3307 143 SARDEGNA 888 59 SICILIA 2619 108 TOSCANA 2167 179 UMBRIA 224 10 VALLE D'AOSTA 48 5 VENETO 1758 196 TOT. 30823 2770
costi segreti, stime sorprendenti: il farmaco ha un prezzo
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Al momento, il costo finale dei farmaci antivirali diretti è ufficialmente sconosciuto agli stessi medici che li prescrivono, poiché l'accordo tra l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e le aziende produttrici prevede una clausola di riservatezza, necessaria, secondo quanto ha recentemente affermato il direttore dell'agenzia Luca Pani, per ottenere un prezzo più conveniente dalle aziende, a beneficio del sistema sanitario nazionale.

 

Abbiamo comunque deciso di pubblicare uno schema dei prezzi relativi ai diversi trattamenti con per la cura dell'Epatite C cronica - che variano in base ai 6 genotipi virali della malattia - elaborato dal dottor Francesco Benanti (infettivologo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania) sulla base di informazioni da lui ottenute dagli informatori delle singole aziende produttrici.

Accanto a ciascuno schema di terapia abbiamo messo in evidenza il costo che, secondo quanto riferito, attualmente pagato dal servizio sanitario nazionale per ogni paziente trattato. Il prezzo è indipendente dalla durata del trattamento e quindi dal numero di confezioni di farmaco consumate. Nei prezzi indicati di seguito sono stati considerati sia gli sconti applicati alle aziende ospedaliere, sia i rimborsi previsti in regime di pay-back - per quanto riguarda l'azienda Abbvie - e quelli ottenuti con il meccanismo dello “sconto prezzo-volume” concordato con l'azienda Gilead, secondo il quale il prezzo del farmaco diminuisce con l'aumentare del numero di trattamenti acquistati. In base a questo accordo il prezzo della cura diminuisce con il superamento di determinati numeri di trattamenti acquistati. Il prezzo che di seguito indichiamo è relativo alla data del 20 febbraio 2016.

 

A tutti i trattamenti senza interferone si può aggiungere la ribavirina il cui costo incide da 84 a 168 euro a secondo della durata del trattamento.

 

1)      Viekirax+Exviera: 23.000 euro (ABBVIE) 2)      Harvoni : 18.500 euro (GILEAD) 3)      Sovaldi+Olysio: 17.000+10.000=27.000 euro (GILEAD+JANSSEN) 4)      Sovaldi+Daklinza: 17.000+17.500= 37.500 euro (GILEAD+BMS) 5)      Interferone pegilato +Ribavirina+Olysio: 2.500 (può’ leggermente variare a secondo del dosaggio)+168+10.000= 12.668 euro Questo ultimo è uno schema di trattamento con interferone ed è l'unico rimborsato per pazienti con fibrosi F0-F2, nel caso in cui abbiano malattie extra-epatiche correlate all'Epatite C. E' applicabile solo ai genotipi 1 e 4.

 

Colpisce che il prezzo del 5° trattamento, quello con con Olysio e Interferone – medicinale che provoca gravi effetti collaterali – risulti di poco inferiore (meno di 6000 euro) al costo dell'Harvoni e comunque, in media non molto meno costoso delle altre combinazioni di farmaci che invece permettono al paziente di condurre una vita normale durante tutta la terapia. Il trattamento con Interferone è l'unico che viene offerto anche ai malati di epatite C con fibrosi F2 (fegato non in cirrosi), nel caso in cui abbiano altre malattie extra-epatiche ma provocate dall'Epatite C e il genotipo 1 o 4 della malattia. A tutti gli altri viene sempre offerta solo la vecchia terapia con Interferone e Ribavirina.

Il punto
(prima)

Avere una malattia cronica che potrebbe aggravarsi con conseguenze irreversibili e sapere che una medicina per curarla c'è ma non possiamo averla. Costa troppo. Lo Stato ce la darà, ma solo dopo che ci saremmo aggravati. E' la condizione in cui si trovano migliaia di italiani che convivono con il virus dell'Epatite C, una malattia del fegato che, se si cronicizza, compromette anche altri sistemi e favorisce altre patologie. Dalla fine del 2014 sono state autorizzate e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) terapie in grado di guarire questa patologia rapidamente e senza effetti collaterali. Si tratta delle terapie antivirali dirette prive di interferone, estremamente efficaci ma anche costosissime, il cui prezzo al pubblico arriva a 70mila euro per persona. Per poter offrire questi farmaci innovativi il governo ha istituito uno specifico fondo da un miliardo per due anni (2015-2016), ma questi soldi sono sufficienti a curare solo una parte dei malati più gravi – circa 50mila persone- mentre il Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali, approvato dalla conferenza stato-regioni all'inizio dell'anno, stima che siano un milione gli italiani con il virus e 330mila quelli in cirrosi. L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha stabilito che per accedere alle nuove cure bisogna essere in una condizione di cirrosi epatica, nello specifico avere una fibrosi F3 o F4, ovvero i due livelli più alti di danno del fegato.

La coinfezione Hiv/Hcv: una “relazione pericolosa” non riconosciuta in Italia

Sono 33mila le persone che in Italia hanno una coinfezione da Hiv e Epatite C (Hcv) accertata, di queste, si è stimato che circa 8mila rischiano di morire se non trattate a breve. L'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (Easl) ha raccomandato di trattare i coinfetti quanto prima, perché la coesistenza dei due virus favorisce e rende più rapido l'aggravamento della malattia epatica. L'Aifa però non ha considerato in alcun modo, nei criteri di priorità di accesso alla cura, l'aggravamento della malattia che la condizione di coinfezione Hiv/Hcv di fatto comporta. Dai dati che ci sono stati forniti dall'Aifa emerge che, alla fine del 2015, delle 30.823 persone complessivamente trattate con i farmaci forniti dal Ssn, sono stati 2.770 i pazienti con coinfezione che hanno usufruito delle nuove cure: meno del 9% del totale. Alla nostra domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso ai nuovi farmaci, il direttore dell'Aifa Luca Pani ha risposto che la Commissione Tecnico-Scientifica dell'agenzia ne sta discutendo, tuttavia, ha sottolineato, questa ipotesi si fonda esclusivamente “sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti”, ovvero bisognerà prima curare tutti i pazienti con un livello di fibrosi del fegato uguale o superiore a F3, indipendentemente dalla condizione di coinfezione Hiv/Hcv. Le persone in cirrosi che ad oggi sono state avviate al trattamento, conclude Pani, “sono ancora inferiori all’atteso”. Oggi, secondo i dati della corte Icona – di cui fanno parte circa 10mila italiani con Hiv – il 40% delle persone con coinfezione Hiv/Hcv e con una fibrosi superiore a F3 non sono ancora stati trattati: lo sottolinea Cristina Mussini, infettivologa, direttrice della struttura complessa di malattie infettive dell'azienda ospedaliero-universitaria di Modena.

I medici: “Rischio epatocarcinomi, se la cura arriva tardi”

L'obbligo di dare la nuova cura solo alle persone con il fegato in cirrosiè vissuto male dai medici infettivologi e epatologi italiani. Ne abbiamo intervistati nove, da Milano a Lecce, passando per le isole. Come il dottor Bruno Cacopardo, direttore del reparto malattie infettive dell'Ospedale Garibaldi Nesima di Catania che ci ha raccontato come abbia assistito all'insorgere di epatocarcinomi – ovvero tumori determinati dalla malattia del fegato – in due persone in cui l'Epatite C era già stata debellata grazie alle nuove, costosissime cure. Ciò è successo perché quando il virus era stato finalmente eliminato, l'organo era stato già danneggiato irreversibilmente. “Vanno trattati quanto prima i pazienti con il fegato ancora in buono stato – raccomanda Cacopardo - sono gli unici cui dopo l’eradicazione del virus potremo dire che hanno definitivamente chiuso con l'Epatite C”. L'appello del medico catanese diventa ancora più pressante quando parla di persone che hanno la coinfezione Hiv/Hcv: “I coinfetti spesso sviluppano una malattia extraepatica, la crioglobulinemia, che può complicarsi provocando linfomi”. “Io ho due pazienti con Hiv e Hcv che hanno avuto una progressione rapida di malattia epatica con complicanze extra-epatiche – racconta Caterina Uberti, infettivologa, dirigente del reparto malattie infettive del San Raffaele di Milano - in loro il trattamento non ha portato all'eradicazione della malattia virale, perché è stato concesso troppo tardi”. “Ho visto pazienti coinfetti che non hanno una cirrosi avanzata, ma che con un danno del fegato meno grave vanno incontro a epatocarcinomi devastanti, veramente epatocarcinomi che esplodono”, aggiunge Luchino Chessa, docente al Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università di Cagliari, epatologo e infettivologo. Per Chessa è fondamentale trattare in tempo le persone coifette anche per un altro motivo: “Non sono tanti i centri trapianti che fanno trapianti in persone con Hiv”. “Dai centri, prima rispondono che è troppo presto per l’inserimento in lista, ma poi quando la malattia è troppo avanzata, non fanno in tempo ad arrivare al trapianto – ha detto a LILANEWS - tutti i pazienti coinfetti che io ho messo in lista non ce l'hanno fatta”.

Curare tardi potrebbe peggiorare la malattia

“C’è la percezione, abbastanza diffusa in chi si occupa di fegato, che esista un livello di gravità della malattia epatica oltre il quale anche se diamo la terapia, le probabilità che le funzioni del fegato riprendano sono molto poche”, afferma Lorenzo Badia, infettivologo del reparto malattie infettive dell'ospedale S. Orsola di Bologna. “Noi abbiamo avuto due casi di pazienti cui il trattamento ha peggiorato la funzione epatica – afferma – anche se ancora non possiamo dire se questo sarebbe successo comunque, perché era la storia naturale della sua malattia, oppure se la terapia ha acutizzato dei meccanismi infiammatori”.

Guarigione: ottimi numeri per i coinfetti

Nonostante la maggiore progressione della malattia epatica nelle persone con Hiv, alcuni dati statistici dicono che i coinfetti rispondono particolarmente bene ai nuovi trattamenti. Dai dati relativi all'area di Bologna raccolti da Badia – 700 pazienti trattati nel 2015 di cui 70 coinfetti - risulta che il 99,3% dei coinfetti trattati con i nuovi farmaci sono guariti, mentre l'eradicazione della malattia nei monoinfetti si ferma all'88% delle persone che hanno assunto la terapia. Il dato non è una prova che i coinfetti rispondano alla terapia in assoluto meglio dei monoinfetti, ma certamente è un elemento che mostra come l'efficacia del farmaco non sia ostacolata dalla coinfezione.

Il rischio di reinfezioneAdriana Ammassari, infettivologa dell'ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma, che dal 1980 è uno dei principali centri italiani per la cura e la ricerca sull’Aids, evidenzia come la maggior parte delle persone oggi escluse dall'accesso alle nuove terapie sono Msm (Maschi che fanno Sesso con Maschi) con infezione relativamente recente: “Per loro c'è da considerare un rischio rilevante di infezione e re-infezione, anche dopo la cura”. Il rischio di infettarsi di nuovo, dopo essere stati trattati, è evidenziato anche Uberti: “Casi di reinfezione virale dopo aver beneficiato della terapia anti-Hcv ci sono sicuramente, da qualche anno anche a Milano, è un dato abbastanza noto”. Ammassari evidenzia che spesso il virus viene trasmesso attraverso strumenti contaminati usati per assumere sostanze per via inalatoria, che si usano durante incontri sessuali, e così il virus si trasmette anche se i rapporti sono protetti. L’elevata diffusione dell'infezione in questi gruppi a rischio c'è potrebbe dunque essere affrontata estendendo i criteri per l’accesso alla cura e riducendo le fonti di infezione. “Ma se viene offerto il trattamento e dopo ci si reinfetta, si pone un altro problema serio cui fare fronte – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani - abbiamo curato una persona investendo molti soldi e poi questa si è reinfettata”. Per questo, sottolinea Ammassari, la cura dovrebbe essere associata a programmi di prevenzione e educazione alla salute.

La burocrazia sulle spalle dei medici

“Nella mia esperienza purtroppo l’Aifa e la Regione Lazio non si sono coordinati, comportando un enorme sovraccarico lavorativo nei medici prescrittori”: Ammassari evidenzia un pesante problema di adempimenti burocratici che devono essere svolti direttamente dal personale sanitario per avere la possibilità di utilizzare i nuovi farmaci. Si tratta – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani – dell'onere di compilare le stesse schede, con moltissimi dati dei pazienti, sia su un portale dell'Aifa che su quello della regione di riferimento: un doppio lavoro che avrebbe potuto essere evitato se le due istituzioni si fossero coordinate, alleggerendo il lavoro dei medici. Questo problema rischia di ripercuotersi nella capacità dei medici di trattare più persone, afferma Cristina Mussini direttrice della struttura complessa di malattie infettive all'ospedale di Modena: “Essendo rimasti immutati gli organici, i medici non riescono a trattare più di un certo numero di pazienti”. “Mi chiedo perchè l'Aifa non abbia predisposto un sistema coordinato con le regioni risparmiandoci questo doppio lavoro che ci ha davvero messo a dura – insiste Ammassari - comunque, nessuno di noi si è risparmiato visto che erano molti anni che sognavamo di avere una opportunità come questa per i nostri pazienti”.

Altri problemi burocratici logistici che ostacolano l'erogazione delle terapie vengono evidenziati dai medici, in particolare del Sud Italia. “In tutta la regione Calabria c'è un solo fibroscan, ovvero lo strumento che serve per misurare il livello di fibrosi – evidenzia Lucio Cosco, direttore del reparto malattie infettive dell'ospedale Pugliese-Ciaccio di Catanzaro – questo è un problema per coloro che ancora non hanno avuto accesso alla cura e devono restare sotto controllo”. Pierpaolo Congedo, infettivologo dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, denuncia come problemi di budget della farmacia abbiano rallentato l'erogazione dei nuovi farmaci da parte del centro medico. Inoltre, a causa della consegna dei medicinali che avviene una sola volta al mese, restano esclusi dalle nuove terapie diversi pazienti che abitano molto lontano dalla città pugliese e non hanno i mezzi per raggiungerla mensilmente.

Autorizzato per F2 trattamento con interferone: ma costa poco meno delle altre cureIl prezzo pagato dal Ssn per ciascuna terapia è oggi in Italia – ma anche in altri paesi europei - un “segreto di stato” perché, come ha recentemente spiegato il direttore di Aifa, la clausola di riservatezza è stata una condizione posta dall'azienda Gilead per poter concedere sconti a beneficio del sistema sanitario nazionale. Sulla base di informazioni date in via non ufficiale al dottor Francesco Benanti, infettivologo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania abbiamo ricostruito il prezzo attualmente pagato dal nostro Ssn per ogni terapia: da quanto riferito, emerge che il prezzo del trattamento composto da uno dei nuovi farmaci insieme all'Interferone risulta di poco inferiore al costo dell'Harvoni. Il trattamento con interferone è però l'unico che viene offerto anche ai malati di Epatite C con fibrosi F2 (non ancora in cirrosi) ma con altre malattie extra-epatiche. Dalle nostre interviste a diversi infettivolgi emerge che le persone senza cirrosi, per evitare di essere soggette per mesi a febbre, mal di testa, dolore alle ossa e depressione, tendono a non fare terapia e attendere le altre cure. Dalle informazioni raccolte emerge però come la cura senza interferone abbia un prezzo di poco superiore a quella che provoca gravi malesseri al paziente.

Superfarmaci e superguadagniIl sofosbuvir - molecola alla base di Sovaldi e Harvoni - è stato scoperto da ricercatori della Emory University di Atlanta ed è stato brevettato dall'azienda Pharmasset Inc, acquistata dalla Gilead Sciences nel giugno 2012 per 11,2 miliardi di dollari. Un'enorme investimento che Gilead ha recuperato il primo anno in cui sono stati messi in commercio Sovaldi e Harvoni: 12,4 miliardi di dollari sono stati infatti i ricavi della vendita dei due prodotti nel 2014. Gli introiti dei due superfarmaci sono ulteriormente cresciuti nel 2015 - quando sono stati messi in commercio anche in Italia - arrivando a 19,13 miliardi di dollari (13.86 dall'Harvoni e 5,27 dal Sovaldi). Secondo un'analisi realizzata da Healthdesk sull'ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull'Impiego di Medicinali) di Aifa, per il solo Sovaldi, in Italia sono stati spesi nei primi nove mesi del 2015, 680 milioni di euro, una cifra superiore a quella spesa per i10 antitumorali più costosi acquistati dal Ssn. Abbiamo inviato all'ufficio italiano di Gilead sciences otto domande perché ci aiutassero a comprendere le prospettive dell'accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo che le domande sono state valutate ci è stato comunicato che la direzione italiana dell'azienda ha deciso, per il momento, di non rispondere. Una delle risposte alle nostre domande è venuta i primi di dicembre dal rapporto finale di un'inchiesta della Commissione finanze del Senato americano pubblicato il mese scorso: la multinazionale che sul suo sito web rivendica di “aver aiutato più persone di sempre”, avrebbe agito nella commercializzazione del sofosbuvir esclusivamente per interessi finanziari senza alcuna attenzione all'accessibilità dei suoi prodotti e alla salute delle persone.La “soluzione” indiana e lo scetticismo dei medici“Io comprendo che lo stato, se non ha soldi per tutti, sceglie di curare i più gravi. Ma io dovevo fare qualcosa. Perché mi stavo aggravando. Dovevo fare qualcosa prima che mi venisse un tumore”. E' la voce fresca e squillante di Margherita, 56 anni di cui 20 vissuti con l'Epatite C, che ha raccontato a LILANEWS la sua storia di ricerca di salute di cura. Una storia che va in una direzione diversa da quella raccomandata da leggi e istituzioni italiane, ma che, a portato, a lei e i suoi cari, salute e felicità. Margherita ci ha raccontato che negli ultimi mesi la sua viremia ha cominciato a salire vertiginosamente, anche se la sua fibrosi restava bassa, inferiore a F3. “Avevo pensato di fare un mutuo da 90mila euro per curarmi prima che mi venisse un carcinoma – ci ha detto – poi ho saputo della possibilità dei generici prodotti in India e con l'aiuto di un parente che lavora lì ho acquistato il Sovaldi per sei mesi a 1.800 euro”. Ci ha detto di non aver avuto alcun timore della contraffazione dei farmaci “perché sono gli stessi venduti nelle farmacie per gli indiani e autorizzati da Gilead” e “dopo tre mesi di terapia la viremia ora è soppressa”. La Gilead infatti, per far fronte alla concorrenza delle aziende farmaceutiche indiane che, forti del fatto che lo stato indiano non ha riconosciuto il brevetto sul sofosbuvir, sono in grado di di produrre i trattamenti a prezzi bassissimi, ha stretto un accordo con le sette principali aziende generiche del paese, che gli riconoscono comunque dei diritti, pur producendo a costi più bassi. Per questo anche i farmaci indiani sono garantiti da Gilead. Eppure quasi tutti i medici che abbiamo intervistato hanno mostrato scetticismo verso questi farmaci, per il fatto che lo stato italiano, in alcun modo garantisce per loro. “Non ci sono state date indicazioni aggiuntive a quelle vigenti – sostiene Ammassari - stando alle regole, il Servizio Sanitario Nazionale non prevede l’impiego di questi prodotti”. Ma il dovere dei medici è di curare e alcuni servizi per facilitare questa cura sono possibili: “Se il paziente ha dei dubbi sul fatto che ci sia davvero il farmaco nelle compresse che sta prendendo, gli possiamo fare un prelievo per verificare che in circolo c’è il farmaco – afferma Badia - siamo attrezzati per offrire questo servizio, che finora facciamo per valutare come va la concentrazione del farmaco”. Margherita ci ha raccomandato: “Spero che possiate far conoscere ad altri come me questa possibilità, perchè oggi sono una persona più felice”.