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Nuovi farmaci epatite C: dalle parole ai fatti.
(Archivio)

È tempo di passare dalle parole ai fatti. Se vogliamo i nuovi farmaci per l'epatite C dobbiamo far sentire la nostra voce.

Lunedì 22 Settembre, a Milano, si è svolta una conferenza informale dei Ministri della Salute Europei.Per tale occasione EpaC Onlus, Lila Onlus, Nadir Onlus e Plus Onlus, in collaborazione con i network Europei di pazienti con HCV e HIV hanno organizzato una manifestazione sit-in per chiedere soluzioni immediate per avere accesso ai nuovi farmaci per l'epatite C.

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Hiv - Epatite C: il farmaco negato
(inchiesta)

scelte politiche, ricadute sociosanitarie, vie di fuga a caccia dei generici esteri... vi presentiamo tutto quello che si muove intorno al grande business del farmaco salvavita per l'HCV attraverso interviste a medici e a chi dirige l'agenzia italiana del farmaco. ma soprattutto raccontando l'esperienza di chi, in prima persona, ha avuto accesso ai farmaci generici in totale sicurezza e con una cifra decisamente meno proibitiva di quella con cui la cura è commercializzata in italia.Vai all'inchiesta

 

 

A REGGIO CALABRIA non seguirebbero una terapia con farmaci acquistati on line
(medici)

Intervista a Giuseppe Foti dell'ospedale Bianchi Melacrino Morelli

E’ molto basso il tasso di persone con coinfezione Hiv-Hcv seguite dall’Ospedale Bianchi Melacrino Morelli di Reggio Calabria, unico centro della provincia autorizzato da Aifa a prescrivere i nuovi farmaci antivirali diretti. “Su un migliaio di persone con Epatite C, seguiamo circa una ventina di coinfetti - afferma il dottor Giuseppe Foti, infettivologo, direttore del reparto di Malattie Infettive della struttura – di questi circa 5-6 sono stati avviati al trattamento con i nuovi farmaci antivirali diretti". In Calabria vi sono nel complesso 12 centri prescrittori di nuovi farmaci: oltre all’Ospedale di Reggio, quattro sono in provincia di Catanzaro, due a Lamezia, due a Crotone, due a Cosenza, uno a Vibo Valentia.

 

Quante persone sono state avviate ai trattamenti con i farmaci antivirali diretti nell'ospedale Bianchi Melacrino Morelli?Da febbraio 2015 sono state avviate ai nuovi trattamenti oltre 200 persone. Nel complesso abbiamo un migliaio di pazienti con Epatite C. Siamo l’unico centro della provincia cui si fa riferimento per questo problema.

 

Quante di queste persone hanno una coinfezione Hiv/Hcv?Noi seguiamo circa 20 coinfetti, di questi 5-6 hanno iniziato le nuove terapie.

 

Come avviene la distribuzione dei farmaci? Le persone in trattamento fanno riferimento alla farmacia territoriale di competenza - vicina a dove risiedono nella provincia - e in due settimane ricevono i farmaci. La distribuzione avviene attraverso la farmacia territoriale, allo stesso modo di quanto si fa per i farmaci per l’Hiv. E’ un sistema usato da 10 anni anche per venire incontro alle esigenze logistiche dei pazienti.

 

La Regione ha posto dei limiti al rimborso dei farmaci?Al momento non è stato posto alcun limite: abbiamo messo in terapia tutti i pazienti eleggibili secondo i sette criteri Aifa. Quando la Regione ha fatto un decreto per l’attivazione dei centri che potevano erogare la terapia con gli antivirali diretti, era stata fatta una stima dei pazienti che nell'immediato avevano necessità di trattamento: 1064 pazienti per l’intero territorio regionale. Si tratta di un numero di trattamenti che ritengo sia già ampiamente superato. Nella regione Calabria abbiamo 12 centri prescrittori: quattro in provincia di Catanzaro, due a Lamezia, due a Crotone, due a Cosenza, uno a Vibo Valentia e il nostro a Reggio Calabria.

 

Rileva un’epidemia da Epatite C?No. Non c’è una particolare diffusione dell’Epatite C oggi: piuttosto c’è molto sommerso che di anno in anno viene fuori, e così aumenta la percezione della malattia.  Ci sono pazienti che pur non rientrando nei criteri di Aifa hanno bisogno delle nuove cure? Noi dobbiamo necessariamente stare entro i paletti definiti da Aifa. Per coloro che non rientrano si propone la terapia con Interferone e Ribavirina.

Capita che persone chiedano di farsi curare con farmaci generici di provenienza indiana?No, non mi è mai capitato.

 

Ma se glielo chiedessero, lei li seguirebbe?Personalmente non mi sono posto il problema ma credo di no, perché prendersi la responsabilità di seguire un paziente che acquista un farmaco su internet mi sembra una cosa poco consona. So che questi farmaci si trovano in India e Egitto a prezzi più che stracciati ma sulla loro sicurezza non abbiamo le certezze che abbiamo con quelli offerti dal nostro Sistema Sanitario Nazionale (Ssn). Credo che deciderei se seguire il paziente di volta in volta, anche in base alla sua affidabilità e ad altri elementi. Personalmente, penso che se lavoriamo nell’ambito del Ssn dobbiamo operare con i farmaci distribuiti dallo stato. 

 

Qual è la risposta a questi farmaci?Molto buona. Abbiamo avuto qualche recidiva solo nei primissimi pazienti, che hanno fatto solo 12 settimane dell’associazione Simeprevir – Sofosbuvir, quando ancora non c’era l’indicazione a fare questo trattamento per 24 settimane. Ma oltre il 95% di pazienti risponde positivamente alla terapia.

 

Come vive l’esclusione dalle nuove terapia delle persone meno gravi, che guarirebbero con certezza?Malissimo. Credo che tutti dovrebbero avere accesso al farmaco. I meno gravi peraltro son quelli che rispondono meglio di tutti, per i quali la terapia è molto ridotta in termini di tempi e non dà assolutamente effetti collaterali. Perché spesso sono pazienti molto giovani che non assumono altri farmaci e di conseguenza non hanno neanche problemi di interazione tra medicinali. Dunque sarei per la diffusione della terapia a tutti i pazienti Hcv positivi, anche per un problema epidemiologico di ridurre la diffusione della malattia. 

 

A LECCE la farmacia dispensa le terapie una volta al mese
(medici)

Intervista a Pierpaolo Congedo, infettivologo dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce

 Pierpaolo Congedo, infettivologo dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, denuncia come problemi di budget della farmacia abbiano rallentato l'erogazione dei nuovi farmaci da parte del centro medico. Inoltre, a causa della consegna dei medicinali che avviene una sola volta al mese, restano esclusi dalle nuove terapie diversi pazienti che abitano molto lontano dalla città pugliese e non hanno i mezzi per raggiungerla mensilmente. Quante persone state trattando attualmente con le nuove terapie?Nel nostro reparto di infettivologia abbiamo in cura 75 persone con coinfezione, di cui circa 15 sono state ammesse alle nuove cure, altrettanti si apprestano a essere trattati. Gli altri sono in attesa. In generale chi non ha ricevuto i nuovi farmaci è perché non ha i criteri previsti da Aifa, ma vi sono anche persone che hanno difficoltà logistiche per ritirare i farmaci – che ci vengono consegnati solo una volta al mese dalla farmacia - e per fare i controlli sanitari necessari alla loro somministrazione.  Quando avete iniziato i trattamenti?Nella tarda primavera dell'anno scorso abbiamo cominciato a poter prescrivere il Sovaldi e all'inizio dell'estate abbiamo avuto anche la disponibilità dei nuovi farmaci. A dicembre però la farmacia dell'ospedale ha bloccato gli ordini per motivi di budget di fine anno, e abbiamo ripreso l’erogazione in gennaio. Questo ritardo nella disponibilità e il periodo di ferma, sono stati i problemi principali per il trattamento, i risultati sono stati tutti positivi, con un 100% di guarigioni.  In che ordine avete trattato i pazienti?L'Aifa permette di curare con i nuovi farmaci i pazienti con fibrosi (danno del fegato) più alta, ovvero F4 e F3 e coloro che hanno una patologia meno avanzata (F2) ma crioglobulinemie (patologie correlate) gravi. Noi abbiamo iniziato a curare tutti questi pazienti man mano che si sono presentati. 

 

Vi sono persone che sono venute a farsi curare con farmaci generici indiani?Ancora non ci è capitato questo concretamente. Io non potrei prescriverli, ma gli spiegherei come prenderli. Anche perché si tratta di farmaci con pochi effetti collaterali e piuttosto facili da somministrare. 

A CATANZARO farmaci negati a persone con tumori
(medici)

Intervista a Lucio Cosco direttore reparto malattie infettive dell'ospedale “Pugliese-Ciaccio”

 

Lucio Cosco, direttore reparto malattie infettive dell'ospedale “Pugliese-Ciaccio” di Catanzaro, racconta di persone malate di cancro alle quali, per rispettare le linee guida di Aifa, non possono essere dati i nuovi farmaci contro l'Epatite C. Anche monitorare l'avanzata della fibrosi è un grande problema perché c'è un solo fibroscan (lo strumento che la misura) in tutta la regione Calabria.

 

Quante persone hanno avuto accesso ai nuovi farmaci contro l’Epatite C nel reparto da lei diretto? Hanno avuto le nuove cure circa cento persone che rispondevano ai criteri  stabiliti da Aifa, ovvero una fibrosi del fegato superiore a F3. Di queste cento circa 20-25 avevano una coinfezione Hiv-Hcv. Tra le persone trattate abbiamo avuto solo un paio di fallimenti. Tutti gli altri stanno andando bene.

 

Riscontrate delle criticità nell’erogazione di questi farmaci?Una criticità che abbiamo nella nostra regione è, che nonostante siano stati aumentati i reparti che possono prescrivere la nuova terapia, in Calabria c’è ancora solo un fibroscan, che è lo strumento che misura il livello di fibrosi dei malati. Questo è un problema per coloro che ancora non hanno avuto accesso alla terapia e devono restare sotto controllo. Quando c’erano le vecchie terapie i centri prescrittori erano sette, oggi con le nuove terapie ce ne sono dodici, ma ogni volta che un paziente deve fare un controllo della fibrosi deve andare a Lamezia.

 

Tra le persone escluse c’è qualcuno che cerca di comprarsi autonomamente i farmaci?Questo non avviene perché sono farmaci estremamente costosi, ma sicuramente tra coloro che sono stati esclusi ci sono persone che potrebbero giovarsi di questi farmaci. Per esempio chi ha un tumore.

 

La terapia viene negata anche a chi ha un tumore?Se non ha i requisiti di danno del fegato (fibrosi) richiesti da Aifa, sì. Ci sono stati casi di persone che pur avendo questa patologia non hanno potuto essere inseriti nella nuova terapia. Abbiamo avuto anche un betatalassemico maior che non ha potuto accedere ai nuovi farmaci. E’ una persona con una malattia ematologica di tipo ereditario, che fa trasfusioni ogni 10-15 giorni. Negare le cure a persone con queste patologia è qualcosa che viviamo molto male.

A CAGLIARI nessun trapianto ai pazienti coinfetti
(medici)

Intervista a Luchino Chessa, infettivologo e epatologo dell’ospedale universitario di Cagliari

 

Sono circa 3000 le persone con Epatite C seguite dal Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato, del Dipartimento di Medicina Interna diretta dal Prof. Paolo Emilio Manconi dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, uno dei più importanti tra i dodici centri prescrittori dei nuovi farmaci antivirali diretti in Sardegna. Vi lavorano quattro medici: tre ospedalieri e il professor Luchino Chessa, docente al Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università di Cagliari, epatologo e infettivologo, oltre a sei medici specializzandi. Per Chessa l’arrivo degli antivirali diretti è “un cambio epocale” da estendere a più pazienti dando la priorità a persone con Hiv e Hcv. Quando sono iniziati i trattamenti con i nuovi farmaci?Dei 3000 pazienti con Epatite C che seguiamo presso il nostro centro non tutti ovviamente presentano malattia avanzata. Una parte, circa 500, ha già praticato terapia antivirali con i vecchi farmaci e circa il 60% ha avuto uno risposta virologica sostenuta. Dei rimanenti pazienti un terzo ha una malattia più grave, per cui fibrosi avanzata o cirrosi, e in 150 hanno iniziato la terapia con gli antivirali diretti da luglio 2015, mentre altri 150 la stanno iniziando a scaglioni. In Sardegna le terapie con i nuovi farmaci le abbiamo avviate un po’ in ritardo rispetto ad altre regioni per vari problemi burocratici, ma ora stiamo andando avanti bene, seguendo il criterio della priorità clinica e cioè curando prima i casi più gravi. Quante delle persone oggi in cura hanno la coinfezione Hiv - Hcv?Oltre ai 150 monoinfetti che hanno iniziato le nuove terapie, stiamo trattando 20 pazienti con coinfezione Hiv-Hcv e altrettanti stanno entrando in terapia. Ma ve ne sono oltre una trentina che in questo momento non possono essere trattati perché hanno fibrosi non avanzata. Stiamo aspettando che si sblocchi la situazione e anche loro possano avere accesso al trattamento. Intanto, a livello regionale, stiamo avviando un database per registrare i pazienti con coinfezione che stiamo trattando, un lavoro collaborativo tra noi e i due centri infettivologici di Cagliari e Sassari. Come vengono curate le persone che non hanno accesso ai nuovi farmaci?Attualmente attendono. Nessuno di loro ha voglia di praticare un trattamento che ha come farmaci principali il Peg-Interferone e la ribavirina. Io la propongo, ma non la vuol fare nessuno. Neanche io la farei, considerando che i nuovi farmaci arriveranno a breve anche per i pazienti coinfetti con fibrosi epatica meno avanzata, sempre se la Ministra Lorenzin mantiene le promesse..

Quali sono state le promesse della Lorenzin?Il 24 novembre, per la giornata delle Epatiti c'è stato un incontro a Roma, al ministero della Salute cui ha partecipato un collaboratore della Ministra, insieme a diverse associazioni, io partecipavo come socio dell’Aisf, Associazione Italiana per lo Studio del Fegato. E' stato sollevato il problema dei coinfetti ed è stato risposto che a breve anche loro avranno i farmaci anche nel caso di malattia epatica meno grave. Cosa è cambiato per lei, come medico, con l’arrivo degli antivirali diretti?Quelli che hanno ricevuto le cure stanno incredibilmente meglio. Stanno ingrassando. E’ migliorato anche il quadro neuro cognitivo. Si sentono liberi. E' un cambio epocale! Per questo le nuove terapie andrebbero concesse a più persone possibile, andrebbero abbassati i prezzi. Io curo le persone con Epatite C e Hiv da 30 anni e la maggior parte dei pazienti coinfetti sono morti con cirrosi epatica e epatocarcinoma. La cosa mi fa rabbia, per questo sono contento oggi di questi risultati. Perché per le persone con Hiv è importante l'accesso ai nuovi farmaci?Non è importante, è fondamentale. Perché ho visto pazienti coinfetti che non hanno una cirrosi avanzata, ma che con una fibrosi epatica meno grave vanno incontro a epatocarcinomi devastanti, veramente epatocarcinomi che esplodono. Molto di più rispetto alle persone sieronegative. Tutti quelli che seguono pazienti coinfetti lo sanno. Non per niente le linee guida delle società americana ed europea delle malattie del fegato hanno inserito tra le popolazioni raccomandate per il trattamento con i nuovi farmaci i pazienti con coinfezione. Quando ho visto le linee di indirizzo italiane per l’uso degli antivirali ad azione diretta contro l’epatite C ho mandato lettere di chiarimenti sulla posizione per i pazienti confetti sia al Direttore Generale dell’Aifa, al segretario dell’Aisf. La risposta è stata che le risorse sono quelle che sono e bisogna trattare per priorità clinica. Ho chiesto l’aiuto dell’associazione dei pazienti, Epac, che ho visto si sta battendo per chiedere a partire dal 1 Giugno 2016, di consentire l’accesso ai farmaci innovativi per l’epatite C a tutti i pazienti eleggibili, con priorità di accesso regolamentate da linee guida basate sull’urgenza clinica e sociale, elaborate da società scientifiche e associazioni di pazienti, insieme ad Aifa. Quando ci sono gli epatocarcinomi cosa si può fare?Prima bisogna trattare il tumore ed avere una risposta completa alle terapie selettive e loco-regionali secondo le linee guida. Solo in questo caso si può iniziare un trattamento con i farmaci antivirali ad azione diretta. Questo succede solo per non sprecare farmaci, non perché non si possa trattare il paziente. Nell’intenzione di chi ha stilato le linee di indirizzo per l’uso in Italia degli antivirali ad azione diretta, usare i farmaci antivirali se il paziente ha un epatocarcinoma che non ha una risposta completa è infatti uno spreco di risorse in un contesto dove queste sono scarse.

 

Non ci sono altre soluzioni, per esempio il trapianto?I pazienti coinfetti con epatocarcinoma che ho avuto, sono tutti già morti. Questo perché non fanno in tempo ad essere trapiantati. E’ difficile riuscire a trapiantare i pazienti cirrotici con e senza epatocarcinoma coinfetti. Non sono tanti i centri trapianti che fanno trapianti in persone con Hiv. Tutti i pazienti coinfetti che ho messo in lista non ce l'hanno fatta. Dai centri, prima rispondono che è troppo presto per l’inserimento in lista, ma poi quando la malattia è troppo avanzata, non fanno in tempo ad arrivare al trapianto.  Si parla di andare in India per avere le terapie in modo più rapide, che ne pensa?Aspetterei a seguire questa corrente indiana, lavorerei a livello politico. Bisogna abbassare il più possibile i prezzi dei farmaci e su questi a livello governativo ci stanno lavorando. Se la Lorenzin mantiene le promesse la situazione dovrebbe sbloccarsi.

A MODENA tanti cirrotici ancora senza trattamento
(medici)

Intervista a Cristina Mussini direttrice della struttura di malattie infettive dell'ospedale universitario di Modena

 "Secondo i dati della corte Icona sono state trattate con i nuovi farmaci solo il 40% delle persone con coinfezione e in cirrosi": Cristina Mussini, infettivologa, direttrice della struttura complessa di malattie infettive dell'azienda ospedaliero-universitaria di Modena, evidenzia come le nuove terapie contro l'Epatite C non siano ancora state somministrate a una fetta importante dei pazienti con la patologia avanzata. Su tutto la scure dell'attuale sistema di prescrizione di questi farmaci che, a causa dei numerosi adempimenti burocratici richiesti agli operatori sanitari, limita il numero di trattamenti avviati ogni anno.

 

Quali sono i risultati del primo anno di accesso ai nuovi trattamenti nella struttura da lei diretta? 

Nel 2015 nella nostra unità operativa di Malattie infettive sono stati seguiti 1590 pazienti con infezione da Hiv e di questi 389 con co-infezione da Epatite C. Tra i coinfetti il numero di pazienti trattati con i nuovi farmaci a partire dal novembre 2014 è stato complessivamente di 70 persone, di cui 40 hanno terminato la terapia e al momento solo uno di loro non ha avuto un esito positivo. I pazienti con la sola infezione da Hcv nel 2015 sono stati invece 290 e di questi 29 sono stati avviati a trattamento con i nuovi farmaci: di questi 15 hanno già terminato il trattamento e solo tre pazienti non hanno risposto positivamente. 

I pazienti trattati ad oggi sono tutti cirrotici - come da indicazione di Aifa che raccomanda di trattare prima i più gravi. A questi si aggiungono 16 pazienti non cirrotici con co-infezione Hiv-Hcv in lista trapianto entrati in un protocollo di uso compassionevole promosso dalla Simit. Oggi restano da trattare attualmente una cinquantina di persone con il livello più grave di cirrosi (F4) di cui circa una trentina sono coinfetti e 20 monoinfetti. Saranno avviati alla terapia entro l’anno. Quindi passeremo a trattare quelli con un livello di cirrosi del fegato più basso, gli F3.

 Qual'è la principale urgenza rispetto ai nuovi farmaci?Oggi il problema prioritario e' che ci sono tante persone in cirrosi che non hanno ancora avuto il trattamento. I dati di dello studio coorte Icona mostrano che circa il 40% di soggetti con una fibrosi superiore a 3 non è stato trattato. Inoltre c'è un problema di adempimenti burocratici richiesti da Aifa e dalla regione, che devono essere svolti direttamente dal personale sanitario per poter prescrivere i farmaci e ciò consuma molto del nostro tempo. Essendo rimasti immutati gli organici, i medici non riescono a trattare più di un certo numero di pazienti.  Come si può intervenire?Considerando che con questi nuovi farmaci abbiamo una percentuale di guarigione dall'Epatite C vicina al 100% non si può neanche espandere gli organici delle cliniche per una patologia che nel giro di 5-6 anni e andrà radicalmente diminuendo. E i fondi per dei farmaci eccessivamente costosi non possono essere aumentati ulteriormente curando tutti coloro che hanno fibrosi più basse - che sono la maggior parte dei pazienti - perché da un punto di vista etico sarebbe un problema. Non si può dire "tratto solo l'Epatite C e non tratto più il cancro".  Capita che pazienti acquistino autonomamente farmaci generici prodotti in India e chiedano di essere seguiti da voi?Una paziente co-infetta è appena tornata dall'India dove ha acquistato l'Harvoni generico. Noi non l'abbiamo prescritto, perché è contro la legge, ma non ci possiamo esimere dal seguirla, anche perché prende i farmaci antiretrovirali.

A ROMA molte nuove infezioni da hcv tra giovani omosessuali maschi
(medici)

Intervista ad Adriana Ammassari infettivologa dell'ospedale Lazzaro Spallanzani

Ben 1600 tra le circa 5500 persone con infezione da Hiv seguite dall'Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma hanno anche l'Epatite C e un terzo di queste presentano un’infezione con virus attivo. Ad oggi, poco più di un centinaio tra questi hanno avuto accesso alle nuove terapie antivirali ad azione diretta capaci di sconfiggere il virus. Adriana Ammassari, infettivologa dell'ospedale che dal 1980 è uno dei principali centri italiani per la cura e la ricerca sull’Aids evidenzia come la maggior parte delle persone con coinfezione oggi escluse dall'accesso alle nuove terapie sono Msm (Maschi che fanno Sesso con Maschi) con infezione relativamente recente: “Per loro c'è da considerare un rischio rilevante di infezione e re-infezione, anche dopo la cura, e spesso il virus viene trasmesso anche attraverso strumenti contaminati usati per assumere sostanze per via inalatoria. C’è quindi un rischio anche se i rapporti sessuali sono protetti”. Qual'è l'entità della coinfezione Hiv-Hcv allo Spallanzani?Dei circa 5500 pazienti con Hiv che seguiamo, circa il 30% è coinfetto con Epatite C. Ma non tutte queste 1600 persone hanno una malattia epatica replicante, ovvero alcuni sono guariti dall’infezione spontaneamente oppure con le terapie disponibili fino ad ora e non hanno bisogno di essere trattati. Al momento stimiamo che circa il 10% di soggetti necessitino di un trattamento con i nuovi farmaci antivirali diretti. 

 

In quanti hanno iniziato i nuovi trattamenti?Al day service da fine febbraio scorso sono state avviate al trattamento circa 110 persone con coinfezione Hiv-Hcv e tra quelle ammesse da Aifa ai trattamenti sono state trattate circa un terzo dei soggetti con indicazione alla terapia. Abbiamo iniziato con i cirrotici più gravi, ovvero quelli con fibrosi del fegato F4, poi ora stiamo trattando quelli subito meno gravi (F3). Si tratta spesso di pazienti difficilissimi visto l’elevato numero di co-morbilità cardiologica, pneumologica e psichiatrica, ma grazie al fatto che i pazienti avevano già una forte relazione terapeutica con il personale medico-infermieristico dell'ospedale, i risultati sono stati eccellenti. Infatti, abbiamo osservato solo l’9% di fallimenti. 

 

Quali sono stati i risultati?Per noi medici e infermieri è straordinario poter usare questi farmaci, davvero emozionante. La cirrosi è una vera via crucis: lenta, disarmante e piena di ricoveri. Aver trovato una terapia efficace e ben tollerata – quasi una "bacchetta magica” - per guarire questa infezione di fronte alla quale siamo stati per anni così impotenti, è incredibile. Anche se ancora non sappiamo in quante di queste persone, a cui abbiamo guarito l’infezione da Hcv, si è fermerà la malattia del fegato e quindi saranno preservate dal tumore di fegato in futuro. L’evoluzione clinica della malattia di fegato nei soggetti guariti dall’infezione, è una storia tutta da scrivere.

 

Qual'è l'impatto dell'esclusione di molti dalle nuove cure?A Roma vediamo che quasi tutte le infezioni da Hcv acute e nuove vengono diagnosticate tra giovani omosessuali maschi. Sono principalmente loro le persone con coinfezione Hiv/Hcv e fibrosi del fegato meno pronunciata (F2) oggi escluse dalle cure secondo i criteri Aifa. Generalmente, dopo aver metabolizzato la diagnosi di infezione da Hiv, queste persone sono particolarmente scosse dall'aver acquisito anche l'epatite C, un'altra patologia molto impegnativa che non si aspettavano e che li riporta al concetto di non essere stati capaci di proteggersi. Dobbiamo comunque considerare che questa popolazione ha generalmente uno stile di vita più a rischio, dovuto all'elevato numero di partner sessuali e all'uso sostanze per via inalatoria durante gli incontri: è infatti anche questo un modo con cui viene trasmesso il virus se il rapporti sessuali sono stati protetti. L’elevata diffusione dell'infezione in questi gruppi a rischio c'è e va affrontata, possibilmente estendendo i criteri per l’accesso alla cura eradicante. Ma se viene offerto il trattamento e dopo ci si reinfetta, si pone un altro problema serio cui fare fronte. Abbiamo curato una persona investendo molti soldi, senza essere riusciti a trasmettere le informazioni necessarie per la prevenzione dell’infezione. La cura da sola senza programmi di prevenzione e educazione alla salute non sarà mai un intervento sufficiente per l’eradicazione dell’infezione da Hcv. Quali sono le prospettive della cura?Dopo aver trattato i più gravi – quelli con fibrosi F3 e F4 come previsto dall'Aifa - credo che non si possa rifiutare alle altre persone un trattamento risolutivo del loro problema. Noi oggi ci troviamo in difficoltà perché i pazienti ci dicono: “Io vado in India o Egitto”, dove è possibile acquistare farmaci anti Hcv generici a prezzi davvero competitivi.  Come vi comportate quando le persone dicono di volersi curare con farmaci generici?Ci troviamo in difficoltà: la prescrizione di questi farmaci è vietata perché non essendo testati secondo le norme vigenti in Europa non sono inseriti nel prontuario nazionale, e d’altro canto è capitato che il paziente abbia dichiarato di assumere già i farmaci di propria iniziativa. In questi casi informiamo il paziente dei rischi a cui si espone, che includono l’inefficacia del prodotto e il rischio effetti collaterali eventualmente anche severe, ma non possiamo rifiutarci di assistere queste persone. Comprensibilmente i pazienti cercano la cura, ma la sicurezza e tollerabilità dei trattamenti è ancor più importante considerato che si tratta di soggetti con fibrosi epatica meno avanzata. I farmaci acquistati in Egitto presentano confezioni con scritte incomprensibili esclusivamente in arabo e anche laddove il prodotto è descritto in inglese bisogna temere che le pillole non contengano il principio attivo nella qualità necessaria o alle concentrazioni sufficienti. 

 

Ci sono stati casi di effetti collaterali tra le persone che prendono i generici di Egitto o India?Io seguo solo un paio di persone. I trattamenti sono in corso e sembrano andare bene.

 

Non ci sono direttive su come trattare le persone che assumono questi farmaci?Non ci sono state date indicazioni aggiuntive a quelle vigenti. Stando alle regole, il Servizio Sanitario Nazionale non prevede l’impiego di questi prodotti. Ma la cosa che rimane incomprensibile è la differenza di prezzo tra i farmaci acquistati nell’ambito del SSN e quelli generici.In che modo questi pazienti riescono a scegliere la combinazione di farmaci giusti?Anche all'estero, da quanto ne so io, per poter acquistare i farmaci anti Hcv è necessaria una prescrizione medica. Questo collega prima di prescrivere la terapia valuta gli esami portati in visione dal paziente.

 

Come si gestisce a livello amministrativo la somministrazione di questi farmaci?Nella mia esperienza purtroppo l’Aifa e la Regione Lazio non si sono coordinati particolarmente comportando un enorme sovraccarico lavorativo nei medici prescrittori. Per iniziare è necessario compilare per ogni paziente candidato una scheda sul portale Aifa con molti dati clinici e virologici. Se i dati corrispondono ai criteri di eleggibilità Aifa, compare l'autorizzazione a prescrivere il trattamento. Poi, le stesse informazioni devono essere inserite nella scheda della Regione, su un altro portale. Con la scheda della Regione la farmacia di riferimento può erogare il trattamento che deve essere rinnovato mensilmente. Mi chiedo perchè l'Aifa non abbia predisposto un sistema coordinato con le regioni risparmiandoci questo doppio lavoro che ci ha davvero messo a dura prova considerato il lavoro routinario con le persone Hiv-positive e il fatto che i pazienti con Hiv- Hcv erano tutti già ai "blocchi di partenza". Comunque, nessuno di noi si è risparmiato visto che erano molti anni che sognavamo di avere una opportunità come questa per i nostri pazienti. 

A MILANO aumenta l’uso dei farmaci generici esteri
(medici)

Intervista a Caterina Uberti-Foppa, infettivologa dell'ospedale San Raffaele

Di 300 persone avviate al trattamento con i nuovi medicinali antivirali diretti nel polo ospedaliero milanese San Raffaele– uno dei principali centri di cura italiani, specializzato nell’uso di terapie sperimentali - ben 150 hanno una coinfezione da Hiv- Hcv. Ma la disponibilità delle terapie non soddisfa l’enorme domanda ed il numero di trattamenti concessa dalla Regione Lombardia è inferiore a quelli inizialmente richiesti dall’Ospedale. Così i pazienti hanno cominciato ad acquistare autonomamente farmaci generici chiedendo ai medici di seguirli nel trattamento. Un fenomeno in crescita perché, come afferma Caterina Uberti-Foppa, infettivologa, dirigente del reparto malattie infettive del San Raffaele, il Sofosbuvir generico viene talvolta utilizzato dai pazienti.

Dottoressa, può dirci se il numero di persone trattate nel 2015 corrisponde all'effettivo bisogno stimato dall'ospedale?

La prima stima di pazienti cui concedere le nuove terapie che avevamo stilato era di 400 persone. Ma la regione Lombardia ci ha successivamente chiesto una seconda stima basata su criteri più stretti. Siamo arrivati così a chiedere 300 trattamenti che poi sono stati quasi tutti concessi all’Istituto San Raffaele. Circa la metà dei pazienti trattati ha una coinfezione Hiv–Hcv. Questo perché il nostro centro è specializzato nella cura di pazienti Hiv positivi e circa il 30% ha l'Epatite C. Dall’ultima valutazione del nostro database sono risultati poco più di 1000 pazienti coinfetti Hiv-Hcv, il 10% dei quali aveva una patologia epatica avanzata inclusa nei criteri attuali di accesso ai farmaci e quindi sono stati trattati. Questo è quanto risulta dai dati forniti ad oggi dalla farmacia dell'ospedale, che fa il filtro tra la regione Lombardia che eroga i farmaci e il paziente.

Cosa è accaduto tra la prima e la seconda stima richieste dalla regione?La regione ha motivato la seconda richiesta di stima affermando che il numero che inizialmente avevamo dato non era corretto, poiché riteneva che il numero globale dei trattamenti richiesti da tutti gli ospedali della regione fosse più alto di quello previsto.

Esistono sistemi di controllo in grado di garantire che questa valutazione sia stata fatta sulla base di statistiche precise?Per quello che so io, assolutamente no. Ogni centro ha un suo dato in base al proprio database, esistono delle stime globali verosimilmente abbastanza realistiche, ma non mi risulta che ci sia un dato preciso.

Per quanto riguarda i pazienti con coinfezione Hiv Hcv che non hanno accesso ai nuovi farmaci in quanto non sufficientemente gravi, c’è il rischio che possano sviluppare patologie che in futuro non sarà possibile recuperare?

Il rischio che le persone con Hiv e Hcv possano sviluppare una progressione dimalattia più rapida rispetto ai pazienti monoinfetti è documentato. E comunquetrattare una persona con cirrosi, anche con i nuovi farmaci che sono molto efficaci, non è sempre facile, soprattutto per pazienti che hanno altre comorbidità e quindi più farmaci da assumere quotidianamente che rendono difficile la gestione della terapia. Ad esempio ho due pazienti con Hiv e Hcv che hanno avuto una progressione rapida di malattia epatica con complicanze extra-epatiche che hanno reso difficile la gestione ottimale dell'Epatite C. Il trattamento è stato fatto in condizioni sub-ottimali, tanto che l’infezione da Hcv ha recidivato al termine della terapia. Il trattamento non ha portato all'eradicazione della malattia virale, perché è stato concesso troppo tardi.

Nel corso del 2015, sono stati molti i pazienti che le hanno chiesto la terapiama che non ha potuto soddisfare?Dopo che si è visto che molti pazienti anche gravi sono migliorati dopo il trattamento, ci sono state numerose richieste. Se all’inizio del 2015 venivano solo da cirrotici e situazioni gravi, dopo le richieste sono venute un po’ da tutti i pazienti.

Oltre al quadro clinico, ha notato un disagio psicologico dovuto alla negazione dell’accesso alla terapia?Questo dipende dal paziente, ma anche dal dottore. Se i pazienti vengonoadeguatamente informati, rassicurandoli sul fatto che la loro condizione verrà valutata per tempo con accertamenti e terapie adeguate per evitare che si aggravino, nella mia esperienza i pazienti si affidano. Poi c’è una piccola parte con esperienze personali negative, che magari ha avuto il partner che è morto di cirrosi o altra situazione personale complessa, per cui diventa più difficile mantenere l’equilibrio. In ogni caso avere una malattia e non poter disporre della terapia adeguata procura certamente un disagio emotivo.

Si sta diffondendo l’idea di dover andare in India per potersi curare in tempo. Le sono capitati casi in cui i pazienti le hanno chiesto di seguirli con farmaci generici?Assolutamente sì. Chi può ha già preso il farmaco in altri stati. Fino a qualche mese fa avevo solo pazienti che acquistavano i medicinali in farmacie del Vaticano a prezzi di mercato, mentre attualmente la richiesta di essere trattati con farmaci generici provenienti da Paesi che non hanno obblighi di rispetto del brevetto – e quindi possono produrre a prezzi molto più bassi - è sempre più frequente. Resta il fatto che la maggioranza dei pazienti che seguo vengono trattati con farmaci forniti dal servizio sanitario nazionale.

Lei può seguire nell’assunzione del medicinale anche persone che loacquistano autonomamente?Certamente e non credo che sia eticamente possibile non garantirlo, il codice dideontologia medico impone al medico di curare il malato al fine della tutela della vita e della salute psico-fisica.

Dalla sua esperienza il contagio da Hcv è oggi stabile o aumento?Se la sua domanda si riferisce esclusivamente all’Epatite acuta C possiamo dire che il dato è sostanzialmente stabile dal 2009 tra 0,2 e 0,3 casi ogni 100.000 abitanti (dati del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute). Non così si può dire delle popolazioni maggiormente esposte al rischio Hiv: essendo il nostro un centro focalizzato proprio sulla popolazione Hiv positiva abbiamo potuto rilevare un incremento di epatite acuta Hcv in pazienti omosessuali, ma non ho un dato certo. Di sicuro l’aumento dell’epatite acuta C in soggetti omosessuali Hiv positivi è stato descritto in molti studi. Solo negli ultimi due mesi abbiamo visto ben tre casi di Epatite acuta C in soggetti omosessuali che stiamo seguendo.

Si può individuare un fenomeno di re-infezione da Epatite C, cioè persone che dopo aver beneficiato della costosa terapia si sono nuovamente ammalate?Casi di reinfezione virale dopo aver beneficiato della terapia anti-Hcv ci sonosicuramente, da qualche anno anche a Milano, è un dato abbastanza noto. Se ne parla ma non ci sono, che mi risulti, studi approfonditi a riguardo. Nel nostro ospedale abbiamo forse un caso di reinfezione dopo la terapia. Un paziente omosessuale che aveva quasi finito il nuovo trattamento si è ripositivizzato con un genotipo diverso di Hcv. Il fattore di rischio ci permette di ipotizzare una reinfezione, ma dal punto di vista virologico non posso darle certezze. Naturalmente indagare questo fenomeno significa aprire scenari molto complessi, che implicano considerazioni di tipo clinico ed etico, un po’ come quelli della profilassi pre-esposizione.

Dalle sue analisi risulta chiaro come sia enormemente complesso avere una conta statistica precisa ed affidabile: cosa riterrebbe utile attivare per avere un’idea più chiara dei fenomeni e delle necessità in campo di politico?Sicuramente la cosa che ci lascia sempre perplessi è la problematica del “sommerso”. Oggi abbiamo a disposizione una terapia altamente efficace e sicura, e nonostante questo vediamo morire persone con cirrosi perché arrivano a una diagnosi molto tardi. E’ un fatto molto difficile da accettare.Quindi bisognerebbe cercare delle strade per far emergere il sommerso. Una strada, già tentata in alcune esperienze, è fare un lavoro con i medici di base. Usare in maniera continua e capillare i test rapidi, così come è necessario per l’Hiv. Per le persone con Hiv, la cosa di cui avremmo certamente bisogno è di avere meno restrizioni nella possibilità di trattare le persone con coinfezione Hcv, allargando i criteri per accedere ai nuovi trattamenti, perché è certo che ne avrebbero un beneficio importante.

A CATANIA due casi di epatocarcinomi tra i trattati
(medici)

intervista a Bruno Cacopardo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania

“A Catania due casi di epatocarcinomi dopo l'eradicazione dell'Epatite C. Vanno trattati quanto prima i pazienti con il fegato ancora in buono stato”.

Due delle 90 persone con cirrosi epatica trattate con le nuove terapie prive di interferone all’Ospedale Garibaldi Nesima di Catania, hanno sviluppato epatocarcinomi dopo essere state liberate dal virus. “Quando trattiamo un F4 – ovvero una persona in cirrosi - anche se gli eliminiamo il virus, non si neutralizza del tutto il rischio che la malattia degeneri”, afferma Bruno Cacopardo, direttore del reparto malattie infettive dell’azienda ospedaliera del capoluogo siciliano, che auspica che vengano trattate quanto prima le persone con fibrosi F2 (un livello di malattia del fegato più basso), attualmente escluse dall’accesso alle nuove cure: “Sono gli unici pazienti cui dopo l’eradicazione del virus potremo dire che hanno detto definitivamente addio all’Epatite C”. Tuttavia oggi a questi pazienti l’Aifa mette a disposizione solo i vecchi trattamenti con Interferone e molti effetti collaterali. Così questi pazienti preferiscono aspettare.

 

Quante persone con coinfezione da Hiv e Epatite C seguite?Noi seguiamo circa 500 persone con Epatite C in vari stadi. Di queste poco meno di un centinaio, circa il 20% del totale, hanno anche l’Hiv.

Quante di queste persone oggi accedono alle nuove terapie?Tutti quelli che rispondono ai criteri di accesso stabiliti da Aifa, ovvero che hanno un livello di fibrosi F3 o F4 o malattie extra-epatiche Hcv correlate. Complessivamente abbiamo avviato al trattamento circa 90 persone: da quando abbiamo iniziato nel febbraio-marzo 2015, circa 15-17 pazienti entrano in trattamento ogni mese. Stiamo finendo di trattare gli F4 poi procederemo con gli F3. Iniziamo dai più gravi perché è necessaria una gradualità nella messa in trattamento: non possiamo gestire 500 persone che assumono la cura tutte insieme. Fino a sei mesi dopo la terapia non si può dire con certezza che il virus è stato eliminato ma posso affermare che fino a questo momento abbiamo avuto un tasso di risposta positiva al trattamento in oltre il 90 per cento dei pazienti.

Come vengono curate le persone che non rientrano nei criteri Aifa?A loro proponiamo il trattamento che prevede ancora l’uso dell’interferone con Ribavirina e Simeprevir quando hanno malattie extra-epatiche Hcv correlate. Tuttavia l’interferone, oltre a essere meno efficace, ha molti effetti collaterali: dà febbre, mal di testa, dolore alle ossa, depressione. Così la maggior parte delle persone preferisce attendere.

La terapia con interferone viene concessa a tutti perché meno costosa?Il costo complessivo del trattamento, se si usa accanto all’interferone anche il Simprevir (uno dei nuovi farmaci antivirali diretti), è solo lievemente più basso.

Non sarebbe più conveniente trattare subito con i farmaci privi di interferone?Io credo che in questo momento sia impensabile trattare le Epatiti C a tutti i livelli di fibrosi con i nuovi farmaci, perché, se le stime dell’entità di questa patologia sono reali, la spesa per l’acquisto di queste terapie sarebbe veramente formidabile. Però io gli F2 li tratterei. Perché sono quelli che guarirebbero del tutto con il trattamento. Perché quando trattiamo un F4, anche se gli eliminiamo il virus, non si neutralizza del tutto il rischio che la malattia degeneri, per esempio che compaia un epatocarcinoma. Se io tratto un cirrotico e gli tolgo completamente il virus, questa persona può comunque avere una malattia che avanza o che si complica con un cancro del fegato. Se io invece tratto un paziente non cirrotico, ovvero con una fibrosi meno avanzata come l’F2, se gli elimino il virus arresto completamente la malattia e annullo i rischi di complicanze a lungo termine. Quindi chi veramente può beneficiare in modo rilevante, in termini di guarigione dei nuovi trattamenti saranno non quelli con la fibrosi avanzata che noi stiamo trattando in questo momento, ma quelli che tratteremo in futuro, se i criteri di accesso dell’Aifa si allargheranno.

Ha avuto esperienza di persone con fibrosi F4 che nonostante l’eradicazione del virus hanno sviluppato complicanze?Si. Di questi 90 che abbiamo trattato, un paio ha sviluppato un epatocarcinoma dopo essere stati liberati dal virus.

Ci sono pazienti con coinfezione Hiv Hcv e un livello di fibrosi inferiore a F3 che non accedono al trattamento ma le destano preoccupazione?Sì e cercheremo di trattarli tutti. Le persone con coinfezione spesso sviluppano una malattia extraepatica - come la crioglobulinemia o linfomi – che consentono l’accesso al trattamento. La crioglobulinemia Hcv correlata è una manifestazione molto severa che spesso si complica provocando linfomi. Si tratta di manifestazioni non epatiche che consentono l’accesso al trattamento, perché il settimo dei criteri stabiliti da Aifa, quello che si è aggiunto in un secondo momento, prevede la possibilità in questi casi di trattare livelli di fibrosi più bassi. Nel coinfetto bloccare il virus significa bloccare quel patto cattivo tra virus in cui uno stimola l’altro.

Ci sono persone che non rientrano in questi criteri e chiedono di essere curate con farmaci generici indiani?Mi è capitato solo nel caso di un monoinfetto che ha acquistato il farmaco indiano, ma nel frattempo lo abbiamo messo noi in trattamento. Ma se dovessi usare questi farmaci avrei bisogno di rassicurazioni sulla loro composizione. Perché se la concentrazione del principio attivo è più bassa di quella richiesta, questo può determinare sia l’inefficacia della terapia, sia delle resistenze da parte del virus, compromettendo future terapie.

Vede un problema di Epatite C o di Hiv in crescita?Non per quanto riguarda l’Epatite C: le persone che oggi trattiamo per questa patologia hanno 45-50 anni e hanno contratto il virus negli anni ’70-’80. Invece per l’Hiv abbiamo dati allarmanti: in seguito alle campagne che abbiamo promosso per far eseguire il test dell’Hiv, negli ultimi due anni abbiamo trovato 90 nuovi casi. E’ un numero importante.

Nuovi farmaci: "Secondo la Wto, il nostro paese ha gli strumenti per garantirli a tutti"
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Nicoletta Dentico, vicepresidente dell'Osservatorio italiano sulla salute globale e co-direttrice del think con sede a Ginevra Health Innovation in Practice è stata direttrice di Medici Senza Frontiere Italia e consulente dell'Oms nei primi anni 2000, nel pieno delle battaglie per l'accesso dei paesi poveri ai medicinali anti Aids. Sui trattamenti innovativi contro l'Epatite C dice: "La speculazione finanziaria li ha allontanati dalla loro finalità e dai malati", ma "grazie alla battaglie condotte in passato per l'accesso alle terapie antiretrovirali nei paesi in via di sviluppo, oggi anche gli stati avanzati come l’Italia hanno gli strumenti per offrirli a tutti i pazienti".

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In Parlamento si discute di trasparenza sui prezzi dei farmaci
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"Il governo dica no alla secretazione dei prezzi dei farmaci, usata con i nuovi trattamenti contro l'Epatite C": lo chiedono due risoluzioni presentate in commissione affari sociali della Camera a firma di M5S e PD, che saranno votate nei prossimi giorni. Nel corso del dibattito parlamentare sul tema, iniziato a giugno, sia il presidente dell'autorità Antrust che il direttore dell’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri si sono schierati a favore della trasparenza.

 

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gilead, più aiuto di sempre, più silenzio di sempre: 8 domande, 0 risposte
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Abbiamo inviato all'ufficio italiano di Gilead otto domande che pubblichiamo di seguito, per meglio comprendere le prospettive dell'accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo averle valutate, dall'ufficio ha deciso e comunicato che non era il caso di rispondere. 

 

Eppure la frase che campeggia nell'homepage del sito dell'azienda farmaceutica produttrice di Sovaldi e Harvoni, i più noti e utilizzati tra i nuovi medicinali contro l'Epatite C suona così: "Durante il 2014 i farmaci Gilead hanno aiutato più pazienti di sempre". Ma alle associazioni di pazienti è meglio non rispondere. 

 

Sullo sfondo, il profilo di un uomo in camice bianco intento a scrutare attraverso un microscopio, sembra suggerire l'impegno della multinazionale americana nella ricerca. In realtà non sono stati i ricercatori Gilead a trovare la composizione chimica in grado di sconfiggere l'Epatite C. Il sofosbuvir - molecola alla base di Sovaldi e Harvoni - è stato scoperto da ricercatori della Emory University di Atlanta ed è stato brevettato dall'azienda Pharmasset Inc, acquistata dalla Gilead nel giugno 2012 per 11,2 miliardi di dollari. L'enorme investimento è stato però già recuperato: con le sole vendite di Sovaldi e Harvoni Gilead ha ottenuto 12,4 miliardi di dollari nel 2014 e 19,1 miliardi nel 2015, più che raddoppiando i ricavi rispetto agli anni precedenti. Oggi i due superfarmaci costituiscono quasi due terzi del bilancio complessivo dell'azienda, che è stata recentemente accusata in un rapporto della commissione finanze del senato americano di aver agito esclusivamente per interessi finanziari senza alcuna attenzione all'accessibilità dei suoi prodotti e alla salute delle persone. Per quanto riguarda l'Italia, secondo un'analisi realizzata dal giornale Healthdesk sull'ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull'Impiego di Medicinali) di Aifa, per il solo Sovaldi, sono stati spesi nei primi nove mesi del 2015, 680 milioni di euro, una cifra superiore a quella spesa per i 10 antitumorali più costosi acquistati dal nostro Servizio Sanitario Nazionale.

 

Ecco le nostre domande senza risposta:

 

1) Il piano nazionale contro le Epatiti pubblicato dal ministero della salute a dicembre stima che nel nostro Paese, i pazienti portatori cronici del virus HCV siano oltre un milione, di cui 330.000 con cirrosi. Voi avete effettuato studi sul numero di persone che hanno contratto il virus in Italia e sulla modalità di trasmissione?

 

2) Secondo le vostre stime quante sono in Italia le persone con co-infezione Hiv Hcv?

 

3) Quali sono i criteri e gli indicatori sulla cui base Gilead definisce i prezzi cui vendere i farmaci antivirali diretti nei diversi paesi?

 

4) A un anno dall'inizio della commercializzazione in Italia dei farmaci antivirali diretti contro l'epatite C prodotti dall'azienda Gilead, le vendite effettive rispettano le previsioni di vendita elaborate dall'azienda sulla base del contratto stipulato con Aifa?

 

5) In considerazione del fatto che la trattativa Aifa-Gilead per il Sofosbuvir e' stata fatta secondo la modalità prezzo/volume, gira voce che l'ultimo scaglione di sconto porterebbe il costo della terapia dai 37mila a 12mila euro, può confermarmi che lo sconto sia di tale portata?

 

6) Qual'è stato il ruolo delle associazioni di pazienti con Hiv, nei paesi come il Portogallo, in cui i farmaci antivirali diretti sono stati già concessi in via prioritaria anche alle persone con co-infezione Hiv- Hcv?

 

7) Come azienda state portando avanti studi sull'efficacia dei nuovi farmaci nelle persone con co-infezione Hiv- Hcv?

 

8) Qual è la risposta di Gilead al fenomeno del turismo sanitario in India che sta coinvolgendo molti italiani con Epatite C che non rientrano nei criteri Aifa per l'accesso ai nuovi farmaci? Potremmo aspettarci una riduzione del prezzo dei farmaci nei prossimi mesi così da permettere a Aifa di offrire il trattamento a un maggiore numero di pazienti? 

 

intervista a luca pani, direttore di aifa: la coinfezione non è priorità, i coinfetti trattati sono il 9% del totale
(altro)

L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) è l'istituzione che, oltre ad autorizzare l'immissione in commercio dei farmaci e negoziarne i prezzi nel nostro paese, stabilisce i criteri per l'accesso ai farmaci innovativi. Nell'algoritmo terapeutico che indica i criteri per l'accesso agli antivirali diretti per il trattamento dell'Epatite C pubblicato lo scorso marzo, l'Aifa non ha considerato la maggior progressione della malattia che la condizione di positività all'Hiv di fatto comporta, al contrario di quanto riconosciuto da altri paesi, come il Portogallo, dove tutte le persone con coinfezione hanno diritto ai nuovi farmaci. Il direttore dell'agenzia Luca Pani ha detto a LILANEWS che le persone con Hiv che hanno avuto accesso alle nuove terapie alla fine del 2015 sono 2.768 su sono 30.823, ovvero circa il 9% del totale. Alla domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso prioritario Pani ci ha risposto che solo dopo che tutte le persone con fibrosi F3 e F4 saranno state trattate, si potrà procedere al trattamento di alcune categorie di persone tra coloro con fibrosi F2.

 

 

Quante persone sono state inserite nei registri Aifa per il trattamento con i farmaci antivirali diretti al 31/12/2015? Quante per ciascuna regione?

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica settimanalmente sul proprio portale istituzionale unaggiornamentodei dati, raccolti dai Registri di Monitoraggio, sui trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell'epatite C cronica. Al 31 dicembre 2015 risultavano avviati al primo trattamento con i DAAs, in base ai diversi criteri di eleggibilità, 30.823 pazienti in tutta Italia. A corredo dell'articolo pubblichiamo le tabelle (ndr).

 

Quante persone con coinfezione HIV/HCV sono state registrate per i nuovi trattamenti alla stessa data? Quante per ciascuna regione?

Il totale dei pazienti con coinfezione HIV/HCV trattati con questi farmaci al 31 dicembre 2016 era 2.768, mentre lo stesso totale organizzato per Regioni era 2.770 (la differenza è dovuta a due pazienti che hanno effettuato i trattamenti in due Regioni diverse).

Considerando che la scadenza del contratto tra Aifa e l'azienda produttrice Gilead sarà a maggio-giugno - (con esattezza fine giugno 2016)- e che attualmente hanno iniziato il trattamento solo circa 30mila dei 50mila pazienti programmati, non si rischia di non usufruire dell'ultimo scaglione di sconto e quindi di non acquistare proprio i trattamenti concessi a prezzo inferiore?

Non credo, gli ultimi due scaglioni sono ovviamente quelli più convenienti per il SSN e, nel rispetto dei criteri di eleggibilità, più veloce sarà l'arruolamento dei pazienti, tanto prima verranno raggiunti gli sconti che abbattono in modo rilevante il costo della trattamento, consentendo con un minor volume di risorse, il trattamento di un sempre maggior numero di malati. Secondo l'ultimo aggiornamento (8 febbraio 2016) i pazienti avviati al primo trattamento sono 34.487, 900 in più rispetto alla settimana precedente, 3.303 in più rispetto al mese di gennaio.

 

Nel caso in cui le regioni non riuscissero a reclutare - tra le persone con accesso prioritario secondo i criteri stabiliti da Aifa - i 50mila pazienti per cui il Ministero della Salute ha previsto la rimborsabilità dei farmaci, qual e' la data ultima entro la quale sarà possibile definire un allargamento dei criteri per la rimborsabilità?

La Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA sta già discutendo un’ipotesi di ampliamento dei criteri di rimborsabilità per l'accesso ai farmaci anti-epatite C che si fonda sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti. A seguito di queste analisi sarà possibile individuare ulteriori sottopopolazioni di pazienti che presentino un rischio aggiuntivo legato a coinfezione o ad altre comorbilità per le quali rendere rimborsabile il trattamento. È verosimile che la possibilità di ampliamento dei criteri di rimborsabilità da parte della CTS sarà guidata dal medesimo criterio di urgenza clinica al trattamento che ha dettato, sin dal principio, la definizione del programma di accesso modulato a questi farmaci, che attualmente garantisce l'accesso rimborsato ai farmaci anti-epatite per i pazienti con grado di fibrosi ≥F3. Pertanto la successiva categoria di pazienti con urgenza al trattamento è quella con grado di fibrosi F2, all’interno della quale dovranno essere individuate le categorie di pazienti a maggior rischio di progressione e, quindi, con più elevata priorità di trattamento. Tuttavia, come si evince dai dati periodicamente pubblicati sul sito dell’Agenzia, i pazienti con grado di fibrosi ≥F3 (criterio 4) che ad oggi sono stati avviati al trattamento sono ancora inferiori all’atteso, al riguardo è necessaria una grande attenzione e senso di responsabilità nel garantire equità di accesso alle cure.

 

 Di seguito la tabella con i dati sui pazienti trattati - monoinfetti e coinfetti - forniti dal direttore dell'Aifa:

 

REGIONE PAZIENTI TRATTATI PAZIENTI TRATTATI  CON COINFEZIONE HIV-HCV ABRUZZO 495 27 BASILICATA 291 11 CALABRIA 1001 39 CAMPANIA 4041 99 EMILIA ROMAGNA 2338 269 FRIULI VENEZIA GIULIA 405 22 LAZIO 2458 262 LIGURIA 796 152 LOMBARDIA 5556 978 MARCHE 543 61 MOLISE 91 0 PIEMONTE 1539 124 PROV. AUTON. BOLZANO 146 10 PROV. AUTON. TRENTO 112 16 PUGLIA 3307 143 SARDEGNA 888 59 SICILIA 2619 108 TOSCANA 2167 179 UMBRIA 224 10 VALLE D'AOSTA 48 5 VENETO 1758 196 TOT. 30823 2770
costi segreti, stime sorprendenti: il farmaco ha un prezzo
(altro)

Al momento, il costo finale dei farmaci antivirali diretti è ufficialmente sconosciuto agli stessi medici che li prescrivono, poiché l'accordo tra l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e le aziende produttrici prevede una clausola di riservatezza, necessaria, secondo quanto ha recentemente affermato il direttore dell'agenzia Luca Pani, per ottenere un prezzo più conveniente dalle aziende, a beneficio del sistema sanitario nazionale.

 

Abbiamo comunque deciso di pubblicare uno schema dei prezzi relativi ai diversi trattamenti con per la cura dell'Epatite C cronica - che variano in base ai 6 genotipi virali della malattia - elaborato dal dottor Francesco Benanti (infettivologo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania) sulla base di informazioni da lui ottenute dagli informatori delle singole aziende produttrici.

Accanto a ciascuno schema di terapia abbiamo messo in evidenza il costo che, secondo quanto riferito, attualmente pagato dal servizio sanitario nazionale per ogni paziente trattato. Il prezzo è indipendente dalla durata del trattamento e quindi dal numero di confezioni di farmaco consumate. Nei prezzi indicati di seguito sono stati considerati sia gli sconti applicati alle aziende ospedaliere, sia i rimborsi previsti in regime di pay-back - per quanto riguarda l'azienda Abbvie - e quelli ottenuti con il meccanismo dello “sconto prezzo-volume” concordato con l'azienda Gilead, secondo il quale il prezzo del farmaco diminuisce con l'aumentare del numero di trattamenti acquistati. In base a questo accordo il prezzo della cura diminuisce con il superamento di determinati numeri di trattamenti acquistati. Il prezzo che di seguito indichiamo è relativo alla data del 20 febbraio 2016.

 

A tutti i trattamenti senza interferone si può aggiungere la ribavirina il cui costo incide da 84 a 168 euro a secondo della durata del trattamento.

 

1)      Viekirax+Exviera: 23.000 euro (ABBVIE) 2)      Harvoni : 18.500 euro (GILEAD) 3)      Sovaldi+Olysio: 17.000+10.000=27.000 euro (GILEAD+JANSSEN) 4)      Sovaldi+Daklinza: 17.000+17.500= 37.500 euro (GILEAD+BMS) 5)      Interferone pegilato +Ribavirina+Olysio: 2.500 (può’ leggermente variare a secondo del dosaggio)+168+10.000= 12.668 euro Questo ultimo è uno schema di trattamento con interferone ed è l'unico rimborsato per pazienti con fibrosi F0-F2, nel caso in cui abbiano malattie extra-epatiche correlate all'Epatite C. E' applicabile solo ai genotipi 1 e 4.

 

Colpisce che il prezzo del 5° trattamento, quello con con Olysio e Interferone – medicinale che provoca gravi effetti collaterali – risulti di poco inferiore (meno di 6000 euro) al costo dell'Harvoni e comunque, in media non molto meno costoso delle altre combinazioni di farmaci che invece permettono al paziente di condurre una vita normale durante tutta la terapia. Il trattamento con Interferone è l'unico che viene offerto anche ai malati di epatite C con fibrosi F2 (fegato non in cirrosi), nel caso in cui abbiano altre malattie extra-epatiche ma provocate dall'Epatite C e il genotipo 1 o 4 della malattia. A tutti gli altri viene sempre offerta solo la vecchia terapia con Interferone e Ribavirina.

Il punto
(prima)

Avere una malattia cronica che potrebbe aggravarsi con conseguenze irreversibili e sapere che una medicina per curarla c'è ma non possiamo averla. Costa troppo. Lo Stato ce la darà, ma solo dopo che ci saremmo aggravati. E' la condizione in cui si trovano migliaia di italiani che convivono con il virus dell'Epatite C, una malattia del fegato che, se si cronicizza, compromette anche altri sistemi e favorisce altre patologie. Dalla fine del 2014 sono state autorizzate e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) terapie in grado di guarire questa patologia rapidamente e senza effetti collaterali. Si tratta delle terapie antivirali dirette prive di interferone, estremamente efficaci ma anche costosissime, il cui prezzo al pubblico arriva a 70mila euro per persona. Per poter offrire questi farmaci innovativi il governo ha istituito uno specifico fondo da un miliardo per due anni (2015-2016), ma questi soldi sono sufficienti a curare solo una parte dei malati più gravi – circa 50mila persone- mentre il Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali, approvato dalla conferenza stato-regioni all'inizio dell'anno, stima che siano un milione gli italiani con il virus e 330mila quelli in cirrosi. L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha stabilito che per accedere alle nuove cure bisogna essere in una condizione di cirrosi epatica, nello specifico avere una fibrosi F3 o F4, ovvero i due livelli più alti di danno del fegato.

La coinfezione Hiv/Hcv: una “relazione pericolosa” non riconosciuta in Italia

Sono 33mila le persone che in Italia hanno una coinfezione da Hiv e Epatite C (Hcv) accertata, di queste, si è stimato che circa 8mila rischiano di morire se non trattate a breve. L'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (Easl) ha raccomandato di trattare i coinfetti quanto prima, perché la coesistenza dei due virus favorisce e rende più rapido l'aggravamento della malattia epatica. L'Aifa però non ha considerato in alcun modo, nei criteri di priorità di accesso alla cura, l'aggravamento della malattia che la condizione di coinfezione Hiv/Hcv di fatto comporta. Dai dati che ci sono stati forniti dall'Aifa emerge che, alla fine del 2015, delle 30.823 persone complessivamente trattate con i farmaci forniti dal Ssn, sono stati 2.770 i pazienti con coinfezione che hanno usufruito delle nuove cure: meno del 9% del totale. Alla nostra domanda sulla possibilità di ampliamento dei criteri di accesso ai nuovi farmaci, il direttore dell'Aifa Luca Pani ha risposto che la Commissione Tecnico-Scientifica dell'agenzia ne sta discutendo, tuttavia, ha sottolineato, questa ipotesi si fonda esclusivamente “sulla verifica del numero di pazienti a oggi trattati rispetto al programma di urgenza e sulla valutazione della saturazione dei criteri già definiti”, ovvero bisognerà prima curare tutti i pazienti con un livello di fibrosi del fegato uguale o superiore a F3, indipendentemente dalla condizione di coinfezione Hiv/Hcv. Le persone in cirrosi che ad oggi sono state avviate al trattamento, conclude Pani, “sono ancora inferiori all’atteso”. Oggi, secondo i dati della corte Icona – di cui fanno parte circa 10mila italiani con Hiv – il 40% delle persone con coinfezione Hiv/Hcv e con una fibrosi superiore a F3 non sono ancora stati trattati: lo sottolinea Cristina Mussini, infettivologa, direttrice della struttura complessa di malattie infettive dell'azienda ospedaliero-universitaria di Modena.

I medici: “Rischio epatocarcinomi, se la cura arriva tardi”

L'obbligo di dare la nuova cura solo alle persone con il fegato in cirrosiè vissuto male dai medici infettivologi e epatologi italiani. Ne abbiamo intervistati nove, da Milano a Lecce, passando per le isole. Come il dottor Bruno Cacopardo, direttore del reparto malattie infettive dell'Ospedale Garibaldi Nesima di Catania che ci ha raccontato come abbia assistito all'insorgere di epatocarcinomi – ovvero tumori determinati dalla malattia del fegato – in due persone in cui l'Epatite C era già stata debellata grazie alle nuove, costosissime cure. Ciò è successo perché quando il virus era stato finalmente eliminato, l'organo era stato già danneggiato irreversibilmente. “Vanno trattati quanto prima i pazienti con il fegato ancora in buono stato – raccomanda Cacopardo - sono gli unici cui dopo l’eradicazione del virus potremo dire che hanno definitivamente chiuso con l'Epatite C”. L'appello del medico catanese diventa ancora più pressante quando parla di persone che hanno la coinfezione Hiv/Hcv: “I coinfetti spesso sviluppano una malattia extraepatica, la crioglobulinemia, che può complicarsi provocando linfomi”. “Io ho due pazienti con Hiv e Hcv che hanno avuto una progressione rapida di malattia epatica con complicanze extra-epatiche – racconta Caterina Uberti, infettivologa, dirigente del reparto malattie infettive del San Raffaele di Milano - in loro il trattamento non ha portato all'eradicazione della malattia virale, perché è stato concesso troppo tardi”. “Ho visto pazienti coinfetti che non hanno una cirrosi avanzata, ma che con un danno del fegato meno grave vanno incontro a epatocarcinomi devastanti, veramente epatocarcinomi che esplodono”, aggiunge Luchino Chessa, docente al Dipartimento di Scienze Mediche dell’Università di Cagliari, epatologo e infettivologo. Per Chessa è fondamentale trattare in tempo le persone coifette anche per un altro motivo: “Non sono tanti i centri trapianti che fanno trapianti in persone con Hiv”. “Dai centri, prima rispondono che è troppo presto per l’inserimento in lista, ma poi quando la malattia è troppo avanzata, non fanno in tempo ad arrivare al trapianto – ha detto a LILANEWS - tutti i pazienti coinfetti che io ho messo in lista non ce l'hanno fatta”.

Curare tardi potrebbe peggiorare la malattia

“C’è la percezione, abbastanza diffusa in chi si occupa di fegato, che esista un livello di gravità della malattia epatica oltre il quale anche se diamo la terapia, le probabilità che le funzioni del fegato riprendano sono molto poche”, afferma Lorenzo Badia, infettivologo del reparto malattie infettive dell'ospedale S. Orsola di Bologna. “Noi abbiamo avuto due casi di pazienti cui il trattamento ha peggiorato la funzione epatica – afferma – anche se ancora non possiamo dire se questo sarebbe successo comunque, perché era la storia naturale della sua malattia, oppure se la terapia ha acutizzato dei meccanismi infiammatori”.

Guarigione: ottimi numeri per i coinfetti

Nonostante la maggiore progressione della malattia epatica nelle persone con Hiv, alcuni dati statistici dicono che i coinfetti rispondono particolarmente bene ai nuovi trattamenti. Dai dati relativi all'area di Bologna raccolti da Badia – 700 pazienti trattati nel 2015 di cui 70 coinfetti - risulta che il 99,3% dei coinfetti trattati con i nuovi farmaci sono guariti, mentre l'eradicazione della malattia nei monoinfetti si ferma all'88% delle persone che hanno assunto la terapia. Il dato non è una prova che i coinfetti rispondano alla terapia in assoluto meglio dei monoinfetti, ma certamente è un elemento che mostra come l'efficacia del farmaco non sia ostacolata dalla coinfezione.

Il rischio di reinfezioneAdriana Ammassari, infettivologa dell'ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma, che dal 1980 è uno dei principali centri italiani per la cura e la ricerca sull’Aids, evidenzia come la maggior parte delle persone oggi escluse dall'accesso alle nuove terapie sono Msm (Maschi che fanno Sesso con Maschi) con infezione relativamente recente: “Per loro c'è da considerare un rischio rilevante di infezione e re-infezione, anche dopo la cura”. Il rischio di infettarsi di nuovo, dopo essere stati trattati, è evidenziato anche Uberti: “Casi di reinfezione virale dopo aver beneficiato della terapia anti-Hcv ci sono sicuramente, da qualche anno anche a Milano, è un dato abbastanza noto”. Ammassari evidenzia che spesso il virus viene trasmesso attraverso strumenti contaminati usati per assumere sostanze per via inalatoria, che si usano durante incontri sessuali, e così il virus si trasmette anche se i rapporti sono protetti. L’elevata diffusione dell'infezione in questi gruppi a rischio c'è potrebbe dunque essere affrontata estendendo i criteri per l’accesso alla cura e riducendo le fonti di infezione. “Ma se viene offerto il trattamento e dopo ci si reinfetta, si pone un altro problema serio cui fare fronte – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani - abbiamo curato una persona investendo molti soldi e poi questa si è reinfettata”. Per questo, sottolinea Ammassari, la cura dovrebbe essere associata a programmi di prevenzione e educazione alla salute.

La burocrazia sulle spalle dei medici

“Nella mia esperienza purtroppo l’Aifa e la Regione Lazio non si sono coordinati, comportando un enorme sovraccarico lavorativo nei medici prescrittori”: Ammassari evidenzia un pesante problema di adempimenti burocratici che devono essere svolti direttamente dal personale sanitario per avere la possibilità di utilizzare i nuovi farmaci. Si tratta – sottolinea l'infettivologa dello Spallanzani – dell'onere di compilare le stesse schede, con moltissimi dati dei pazienti, sia su un portale dell'Aifa che su quello della regione di riferimento: un doppio lavoro che avrebbe potuto essere evitato se le due istituzioni si fossero coordinate, alleggerendo il lavoro dei medici. Questo problema rischia di ripercuotersi nella capacità dei medici di trattare più persone, afferma Cristina Mussini direttrice della struttura complessa di malattie infettive all'ospedale di Modena: “Essendo rimasti immutati gli organici, i medici non riescono a trattare più di un certo numero di pazienti”. “Mi chiedo perchè l'Aifa non abbia predisposto un sistema coordinato con le regioni risparmiandoci questo doppio lavoro che ci ha davvero messo a dura – insiste Ammassari - comunque, nessuno di noi si è risparmiato visto che erano molti anni che sognavamo di avere una opportunità come questa per i nostri pazienti”.

Altri problemi burocratici logistici che ostacolano l'erogazione delle terapie vengono evidenziati dai medici, in particolare del Sud Italia. “In tutta la regione Calabria c'è un solo fibroscan, ovvero lo strumento che serve per misurare il livello di fibrosi – evidenzia Lucio Cosco, direttore del reparto malattie infettive dell'ospedale Pugliese-Ciaccio di Catanzaro – questo è un problema per coloro che ancora non hanno avuto accesso alla cura e devono restare sotto controllo”. Pierpaolo Congedo, infettivologo dell'Ospedale Vito Fazzi di Lecce, denuncia come problemi di budget della farmacia abbiano rallentato l'erogazione dei nuovi farmaci da parte del centro medico. Inoltre, a causa della consegna dei medicinali che avviene una sola volta al mese, restano esclusi dalle nuove terapie diversi pazienti che abitano molto lontano dalla città pugliese e non hanno i mezzi per raggiungerla mensilmente.

Autorizzato per F2 trattamento con interferone: ma costa poco meno delle altre cureIl prezzo pagato dal Ssn per ciascuna terapia è oggi in Italia – ma anche in altri paesi europei - un “segreto di stato” perché, come ha recentemente spiegato il direttore di Aifa, la clausola di riservatezza è stata una condizione posta dall'azienda Gilead per poter concedere sconti a beneficio del sistema sanitario nazionale. Sulla base di informazioni date in via non ufficiale al dottor Francesco Benanti, infettivologo dell'ospedale Garibaldi Nesima di Catania abbiamo ricostruito il prezzo attualmente pagato dal nostro Ssn per ogni terapia: da quanto riferito, emerge che il prezzo del trattamento composto da uno dei nuovi farmaci insieme all'Interferone risulta di poco inferiore al costo dell'Harvoni. Il trattamento con interferone è però l'unico che viene offerto anche ai malati di Epatite C con fibrosi F2 (non ancora in cirrosi) ma con altre malattie extra-epatiche. Dalle nostre interviste a diversi infettivolgi emerge che le persone senza cirrosi, per evitare di essere soggette per mesi a febbre, mal di testa, dolore alle ossa e depressione, tendono a non fare terapia e attendere le altre cure. Dalle informazioni raccolte emerge però come la cura senza interferone abbia un prezzo di poco superiore a quella che provoca gravi malesseri al paziente.

Superfarmaci e superguadagniIl sofosbuvir - molecola alla base di Sovaldi e Harvoni - è stato scoperto da ricercatori della Emory University di Atlanta ed è stato brevettato dall'azienda Pharmasset Inc, acquistata dalla Gilead Sciences nel giugno 2012 per 11,2 miliardi di dollari. Un'enorme investimento che Gilead ha recuperato il primo anno in cui sono stati messi in commercio Sovaldi e Harvoni: 12,4 miliardi di dollari sono stati infatti i ricavi della vendita dei due prodotti nel 2014. Gli introiti dei due superfarmaci sono ulteriormente cresciuti nel 2015 - quando sono stati messi in commercio anche in Italia - arrivando a 19,13 miliardi di dollari (13.86 dall'Harvoni e 5,27 dal Sovaldi). Secondo un'analisi realizzata da Healthdesk sull'ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull'Impiego di Medicinali) di Aifa, per il solo Sovaldi, in Italia sono stati spesi nei primi nove mesi del 2015, 680 milioni di euro, una cifra superiore a quella spesa per i10 antitumorali più costosi acquistati dal Ssn. Abbiamo inviato all'ufficio italiano di Gilead sciences otto domande perché ci aiutassero a comprendere le prospettive dell'accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo che le domande sono state valutate ci è stato comunicato che la direzione italiana dell'azienda ha deciso, per il momento, di non rispondere. Una delle risposte alle nostre domande è venuta i primi di dicembre dal rapporto finale di un'inchiesta della Commissione finanze del Senato americano pubblicato il mese scorso: la multinazionale che sul suo sito web rivendica di “aver aiutato più persone di sempre”, avrebbe agito nella commercializzazione del sofosbuvir esclusivamente per interessi finanziari senza alcuna attenzione all'accessibilità dei suoi prodotti e alla salute delle persone.La “soluzione” indiana e lo scetticismo dei medici“Io comprendo che lo stato, se non ha soldi per tutti, sceglie di curare i più gravi. Ma io dovevo fare qualcosa. Perché mi stavo aggravando. Dovevo fare qualcosa prima che mi venisse un tumore”. E' la voce fresca e squillante di Margherita, 56 anni di cui 20 vissuti con l'Epatite C, che ha raccontato a LILANEWS la sua storia di ricerca di salute di cura. Una storia che va in una direzione diversa da quella raccomandata da leggi e istituzioni italiane, ma che, a portato, a lei e i suoi cari, salute e felicità. Margherita ci ha raccontato che negli ultimi mesi la sua viremia ha cominciato a salire vertiginosamente, anche se la sua fibrosi restava bassa, inferiore a F3. “Avevo pensato di fare un mutuo da 90mila euro per curarmi prima che mi venisse un carcinoma – ci ha detto – poi ho saputo della possibilità dei generici prodotti in India e con l'aiuto di un parente che lavora lì ho acquistato il Sovaldi per sei mesi a 1.800 euro”. Ci ha detto di non aver avuto alcun timore della contraffazione dei farmaci “perché sono gli stessi venduti nelle farmacie per gli indiani e autorizzati da Gilead” e “dopo tre mesi di terapia la viremia ora è soppressa”. La Gilead infatti, per far fronte alla concorrenza delle aziende farmaceutiche indiane che, forti del fatto che lo stato indiano non ha riconosciuto il brevetto sul sofosbuvir, sono in grado di di produrre i trattamenti a prezzi bassissimi, ha stretto un accordo con le sette principali aziende generiche del paese, che gli riconoscono comunque dei diritti, pur producendo a costi più bassi. Per questo anche i farmaci indiani sono garantiti da Gilead. Eppure quasi tutti i medici che abbiamo intervistato hanno mostrato scetticismo verso questi farmaci, per il fatto che lo stato italiano, in alcun modo garantisce per loro. “Non ci sono state date indicazioni aggiuntive a quelle vigenti – sostiene Ammassari - stando alle regole, il Servizio Sanitario Nazionale non prevede l’impiego di questi prodotti”. Ma il dovere dei medici è di curare e alcuni servizi per facilitare questa cura sono possibili: “Se il paziente ha dei dubbi sul fatto che ci sia davvero il farmaco nelle compresse che sta prendendo, gli possiamo fare un prelievo per verificare che in circolo c’è il farmaco – afferma Badia - siamo attrezzati per offrire questo servizio, che finora facciamo per valutare come va la concentrazione del farmaco”. Margherita ci ha raccomandato: “Spero che possiate far conoscere ad altri come me questa possibilità, perchè oggi sono una persona più felice”.

Nigro (Lila Catania): “Tolta ai medici la possibilità di decidere chi curare”
(dalle sedi)

Luciano Nigro, presidente di Lila Catania, ha una lunga esperienza come infettivologo e docente di malattie infettive per l’Università del capoluogo siciliano. In pensione da maggio, continua a lavorare come responsabile di un progetto sanitario in Zimbabwe. Sulla modalità di concessione dei nuovi farmaci antivirali diretti contro l'Epatite C osserva: "Si registra un precedente pericoloso, per la prima volta non è il medico che decide di trattare secondo scienza coscienza, ma un desk di Aifa che non ha contatto diretto con i pazienti”. E sulla possibilità di curare con i farmaci generici indiani obietta: “In Africa li uso perché garantiti dal governo, ma in Italia nessuna istituzione assicura che siano di qualità”

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UNA RINNOVATA MISSIONE l'editoriale di massimo oldrini
(editoriale)

 

 

L’attivismo oggi ha bisogno di svilupparsi su nuovi percorsi perché nuove e scottanti sono le sfide, specie nell’ambito Hiv/Aids. Mai come in questo inizio del nuovo millennio la sfida della salute pubblica si è intrecciata così fortemente alle questioni di macroeconomia, di statistica, di opportunità politica. Se da un lato i successi scientifici hanno fortemente influenzato il corso di epidemie e pandemie (la rivoluzione dei farmaci antiretrovirali ne è la prova evidente), dall’altro i costi sociali delle terapie, in uno scenario di forte contrazione dell’economia occidentale, hanno generato percorsi che chi fa attivismo deve verificare, controllare, indagare con massimo scrupolo e senza preconcetti. Con questo obiettivo abbiamo ridisegnato il nostro portale informativo, gli abbiamo dato una veste giornalistica investendo in risorse umane e professionali per provare a raccontare quello che succede in modo autentico, raccogliendo le esperienze del mondo scientifico e sanitario insieme a quelle delle persone che si trovano in condizione di aver bisogno di terapie.

Ed è nata LILANEWS, una testata che si dedicherà, già a partire da questo numero, a darvi il conto tempestivo di ciò che accade nel nostro ambito di attivismo e al contempo a generare INCHIESTE di più ampio respiro. Ad esempio in questo primo caso ci occupiamo de IL FARMACO NEGATO. Ci occupiamo dunque di quel farmaco che forse, dopo le terapie antiretrovirali, è uno dei più grandi successi della farmacologia: la molecola per la cura e l’eradicazione dell’Epatite C. L’Epatite C è stata sempre una malattia preoccupante per il mondo Hiv/Aids. Le stime parlano chiaro: i casi di coinfezione Hiv/Epatite C non sono pochi e non sono in diminuzione, anzi. Così la nuova cura apre scenari entusiasmanti. Ma non per tutti. Infatti se le stime parlano chiaro, noi siamo convinti che stimare davvero il fenomeno sia quasi impossibile. Dalla nostra inchiesta sembra che i dati, quelli reali, siano affidati solo al numero dei farmaci distribuiti dalle strutture sanitarie. Il resto, per ammissione degli stessi medici, è una nebulosa statistica presuntiva che punta al ribasso e non vede il sommerso. E allora, puntando a caso sullo stivale, non dimenticando le isole, siamo andati a capire come IL FARMACO NEGATO sia più negato nelle strutture sanitarie di alcune zone a dispetto di altre e generi maggiori timori in alcuni clinici a dispetto di altri.

 

Questo perché il nostro paese ha deciso di NON TRATTARE tutti i malati, ma di stilare una classifica di accesso nella quale, ad esempio, la coinfezione Hiv/Epatite C non costituisce la garanzia di trattamento automatico, come quasi tutti i clinici intervistati vorrebbe. Ciò perché trattare indiscriminatamente farebbe saltare l’economia dello Stato, dicono. Ed in effetti il trattamento dell’Epatite C, commercializzato dall’azienda americana GILEAD, è molto costoso. Così è stata stilata una classifica di gravità per permetterne la prescrizione. Un doloroso TU SI’, TU NO. Chi ha la fortuna di rientrare nel SI’  ha accesso alla cura ma è sfortunatamente già molto grave, mentre chi è nello spazio del NO deve solo aspettarsi di diventarlo senza nessun discrimine. Tutto questo è davvero insopportabile, specie perché si dimentica che l’Epatite C è una malattia altamente infettiva e dunque non curare equivale a tenere aperto un serbatoio di infezione che in alcuni ambiti è evidentemente un problema sociale.

 

Indagando nelle pieghe del sistema, la nostra inchiesta ne ha scoperte delle belle: chi ha i soldi può facilmente acquistare la terapia da sé, a prezzi di mercato, basta andare nel vicinissimo STATO del VATICANO. Ma c’è anche chi con duemila euro o poco più accede ai farmaci generici provenienti da paesi come l’India che ormai imperversano in tutta Europa illegalmente. Farmaci che funzionano e che spesso i clinici si trovano nei loro studi portati dai pazienti, uniti alla richiesta di essere testimoni e complici di un trattamento “improprio”. Ecco l’altro SI’ e l’altro NO: alcuni acconsentono a seguire ugualmente la cura con le pillole “portate da casa”, alcuni no, qualcuno lo fa non di buon grado. Poi abbiamo registrato i disagi dei medici per la quantità di burocrazia nella gestione e nella concessione di questa terapia, un processo che li riduce indegnamente al ruolo di passacarte. E infine abbiamo verificato i costi delle terapie, scoprendo che quelle che ancora ammettono l'uso dell’interferone, in fondo tanto più economiche non sono.

Su tutto pesano gli incomprensibili silenzi della Gilead che non spiega e non risponde, come se la questione non meritasse approfondimenti. Da parte nostra come sempre solleviamo questioni e liberi pensieri, convinti che per rintracciare un futuro migliore si debba conoscere e partecipare a scelte tutt’altro che scontate.

 

Allora buona lettura e grazie di cuore a quelli che hanno accettato di rispondere diffondendo sapere a tutti e per tutti, senza sì e senza no.

 

Massimo Oldrini è il Presidente della Lega Italiana per la Lotta all'Aids

UNA RINNOVATA MISSIONE l'editoriale di massimo oldrini
(editoriale)

 

 

L’attivismo oggi ha bisogno di svilupparsi su nuovi percorsi perché nuove e scottanti sono le sfide, specie nell’ambito Hiv/Aids. Mai come in questo inizio del nuovo millennio la sfida della salute pubblica si è intrecciata così fortemente alle questioni di macroeconomia, di statistica, di opportunità politica. Se da un lato i successi scientifici hanno fortemente influenzato il corso di epidemie e pandemie (la rivoluzione dei farmaci antiretrovirali ne è la prova evidente), dall’altro i costi sociali delle terapie, in uno scenario di forte contrazione dell’economia occidentale, hanno generato percorsi che chi fa attivismo deve verificare, controllare, indagare con massimo scrupolo e senza preconcetti. Con questo obiettivo abbiamo ridisegnato il nostro portale informativo, gli abbiamo dato una veste giornalistica investendo in risorse umane e professionali per provare a raccontare quello che succede in modo autentico, raccogliendo le esperienze del mondo scientifico e sanitario insieme a quelle delle persone che si trovano in condizione di aver bisogno di terapie.

Ed è nata LILANEWS, una testata che si dedicherà, già a partire da questo numero, a darvi il conto tempestivo di ciò che accade nel nostro ambito di attivismo e al contempo a generare INCHIESTE di più ampio respiro. Ad esempio in questo primo caso ci occupiamo de IL FARMACO NEGATO. Ci occupiamo dunque di quel farmaco che forse, dopo le terapie antiretrovirali, è uno dei più grandi successi della farmacologia: la molecola per la cura e l’eradicazione dell’Epatite C. L’Epatite C è stata sempre una malattia preoccupante per il mondo Hiv/Aids. Le stime parlano chiaro: i casi di coinfezione Hiv/Epatite C non sono pochi e non sono in diminuzione, anzi. Così la nuova cura apre scenari entusiasmanti. Ma non per tutti. Infatti se le stime parlano chiaro, noi siamo convinti che stimare davvero il fenomeno sia quasi impossibile. Dalla nostra inchiesta sembra che i dati, quelli reali, siano affidati solo al numero dei farmaci distribuiti dalle strutture sanitarie. Il resto, per ammissione degli stessi medici, è una nebulosa statistica presuntiva che punta al ribasso e non vede il sommerso. E allora, puntando a caso sullo stivale, non dimenticando le isole, siamo andati a capire come IL FARMACO NEGATO sia più negato nelle strutture sanitarie di alcune zone a dispetto di altre e generi maggiori timori in alcuni clinici a dispetto di altri.

 

Questo perché il nostro paese ha deciso di NON TRATTARE tutti i malati, ma di stilare una classifica di accesso nella quale, ad esempio, la coinfezione Hiv/Epatite C non costituisce la garanzia di trattamento automatico, come quasi tutti i clinici intervistati vorrebbe. Ciò perché trattare indiscriminatamente farebbe saltare l’economia dello Stato, dicono. Ed in effetti il trattamento dell’Epatite C, commercializzato dall’azienda americana GILEAD, è molto costoso. Così è stata stilata una classifica di gravità per permetterne la prescrizione. Un doloroso TU SI’, TU NO. Chi ha la fortuna di rientrare nel SI’  ha accesso alla cura ma è sfortunatamente già molto grave, mentre chi è nello spazio del NO deve solo aspettarsi di diventarlo senza nessun discrimine. Tutto questo è davvero insopportabile, specie perché si dimentica che l’Epatite C è una malattia altamente infettiva e dunque non curare equivale a tenere aperto un serbatoio di infezione che in alcuni ambiti è evidentemente un problema sociale.

 

Indagando nelle pieghe del sistema, la nostra inchiesta ne ha scoperte delle belle: chi ha i soldi può facilmente acquistare la terapia da sé, a prezzi di mercato, basta andare nel vicinissimo STATO del VATICANO. Ma c’è anche chi con duemila euro o poco più accede ai farmaci generici provenienti da paesi come l’India che ormai imperversano in tutta Europa illegalmente. Farmaci che funzionano e che spesso i clinici si trovano nei loro studi portati dai pazienti, uniti alla richiesta di essere testimoni e complici di un trattamento “improprio”. Ecco l’altro SI’ e l’altro NO: alcuni acconsentono a seguire ugualmente la cura con le pillole “portate da casa”, alcuni no, qualcuno lo fa non di buon grado. Poi abbiamo registrato i disagi dei medici per la quantità di burocrazia nella gestione e nella concessione di questa terapia, un processo che li riduce indegnamente al ruolo di passacarte. E infine abbiamo verificato i costi delle terapie, scoprendo che quelle che ancora ammettono l'uso dell’interferone, in fondo tanto più economiche non sono.

Su tutto pesano gli incomprensibili silenzi della Gilead che non spiega e non risponde, come se la questione non meritasse approfondimenti. Da parte nostra come sempre solleviamo questioni e liberi pensieri, convinti che per rintracciare un futuro migliore si debba conoscere e partecipare a scelte tutt’altro che scontate.

 

Allora buona lettura e grazie di cuore a quelli che hanno accettato di rispondere diffondendo sapere a tutti e per tutti, senza sì e senza no.

 

Massimo Oldrini è il Presidente della Lega Italiana per la Lotta all'Aids

Epatite C: resta il monopolio di Gilead sul Sofosbuvir. Bocciato il ricorso di MSF. Protesta anche la LILA
(notizie)

Nell’udienza dello scorso 13 settembre, a Monaco, l’Ufficio Europeo dei brevetti ha deciso di confermare, sia pure con alcune modifiche, il monopolio della Gilead Sciences sul Sofosbuvir. Il farmaco è quello che permette la cura e l’eradicazione dell’epatite C, un’infezione in crescita che, secondo stime dell’OMS, colpisce nel nostro continente almeno quindici milioni di persone, circa una su cinquanta, con circa 112.500 decessi ogni anno per patologie correlate come il cancro al fegato o la cirrosi.

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