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BARBARA SULIGOI: IL SISTEMA PERDE DATI "SERVE UNA NUOVA LEGGE"
(politica e dintorni)

“Da sei anni sto chiedendo al ministero l'unificazione dei sistemi di sorveglianza di Hiv e Aids, attualmente separati”: lo afferma Barbara Suligoi, ginecologa, dal 2004 direttrice del Centro Operativo Aids (COA) dell’Istituto Superiore di Sanità e a capo dei due sistemi di sorveglianza. “La coesistenza di due distinti registri per l’Hiv e per l’Aids determina una perdita di dati sull’infezione, che potrebbe arrivare al 10% - afferma Barbara Suligoi (ma la docente di biostatistica Carla Rossi in quest’inchiesta, si chiede su che dati possa affermarlo)- perché se si scopre di avere l'Hiv quando si è già in Aids, i casi spesso vengono registrati solo in uno dei due sistemi”. Per questo l'unificazione è una priorità per l’Istituto: “Ma per cambiare serve una nuova legge”. Il tutto mentre l’Europa considera in nostri dati lacunosi e non proprio attendibili. E c’è un "problema cronico” proprio con la regione Lazio.

 

Dottoressa Suligoi oggi esistono due sistemi per la raccolta dati sull’Hiv in Italia, il registro Aids e il sistema di sorveglianza Hiv. Come si coordinano i due sistemi e perché esistono entrambi, dal momento che la scheda della sorveglianza Hiv indica anche la conta dei CD4 e quindi rileva l’eventuale stato di Aids?

 

La coesistenza dei due sistemi è un motivo storico: la sorveglianza dell’Aids è nata nel 1987 all’inizio dell’epidemia, quindi ha una sua legge secondo cui qualsiasi medico residente nel territorio italiano, quindi anche un medico privato, che viene a contatto con un caso di Aids deve segnalarcelo con una scheda apposita. Successivamente, quando si è visto che la rilevazione dei casi di Aids non era più sufficiente, è stato reso ufficiale il sistema di sorveglianza Hiv. Secondo questo sistema, coloro che lavorano nei centri di malattie infettive raccolgono in una scheda i dati minimi essenziali che riguardano ogni persona che scopre di avere l’Hiv. Le schede vengono mandate all’assessorato regionale - dove c’è un ufficio preposto - e ciascuna regione, annualmente ci manda le informazioni attraverso una piattaforma che abbiamo creato per inserire i dati, così che noi possiamo preparare un bollettino annuale con le informazioni sull’Hiv raccolte nell’ultimo anno e in quelli precedenti. Al registro Aids si è così sommato questo sistema di sorveglianza per l’Hiv, che segue la persona da quando diventa Hiv positiva. Nostro obiettivo e nostra speranza è però di fondere questi sistemi di sorveglianza e averne uno unico dove abbiamo tutte le informazioni sulla stessa persona seguite nel tempo. Con il ministero abbiamo sottolineato l’importanza di un unico registro, ma per farlo è necessario intervenire con un decreto legge. Sono sei anni che sollecito il ministero della Salute sull’importanza di unire i due registri e i due flussi. Il ministero ha accolto questa nostra richiesta e ha cominciato l’iter procedurale per richiedere questa unificazione. Sarà un processo non brevissimo, ma almeno è partito.

 

In circa il 60% dei casi si scopre di avere l’Hiv mentre si è già in Aids. Confrontando il registro Hiv e il registro Aids le nuove segnalazioni coincidono?

 

Non sempre. Il confronto diretto non lo possiamo fare con sicurezza perché mentre la scheda Aids è identificata da nome e cognome del paziente, la scheda Hiv ha un codice alfanumerico, come il codice fiscale. Non potendo fare un confronto diretto riteniamo che ci sia una lieve sovrapposizione delle schede ma anche casi che non vengono notificati all’uno o all’altro registro. Nel senso che quando ci sono queste diagnosi contemporanee di Hiv e di Aids chi segnala all’Aids, non segnala alla sorveglianza Hiv. Il medico di base mi manda la scheda Aids, poi una volta inviato il paziente all’ospedale per farsi seguire, se al centro di malattie infettive si ricordano di fare anche la scheda Hiv, allora riceviamo anche quella, ma volte non se lo ricordano. C’è probabilmente una quota di soggetti che viene segnalata a un registro piuttosto che all’altro. Potrebbe essere un 10% dei casi. Se questo progetto dell’unione dei due registri, che noi fortemente sosteniamo, verrà portato a termine, questo problema non ci sarà più.

 

Dalle nostre ricerche è emerso che da regione a regione i sistemi con il quale vengono segnalati i nuovi casi di Hiv sono molto diversi tra loro, si va da fogli excel inviati via mail, a database sofisticati. Come si garantisce lo stesso livello di accuratezza del dato?

 

Ebbene si, alcune regioni hanno fatto proprio dei protocolli regionali, ben chiari e stabiliti per la sorveglianza Hiv, altre regioni hanno mantenuto una maggiore flessibilità. Alcune si sono organizzate e hanno fatto un sistema informatizzato per la raccolta dei dati, altre no. Non può essere diversamente perché ogni regione è libera di gestire l’operatività del proprio sistema di sorveglianza: noi non possiamo imporre delle pratiche, a meno che non si faccia una nuova legge. Ma sulle informazioni previste dal decreto ministeriale abbiamo un’ottima copertura. A parte la regione Lazio in cui abbiamo un problema cronico di una scheda che non è stata mai aggiornata, tutti gli altri mandano i dati quasi completi. Per quanto riguarda le informazioni contenute nella scheda della sorveglianza Hiv, queste sono state concordate con il garante della privacy, che costrinse noi epidemiologi a ridurre al minimo i dati da raccogliere. Successivamente alcune regioni si sono rese conto che le informazioni erano troppo poche per cui proponemmo una scheda più estesa: a quel punto ogni regione italiana ha deciso autonomamente se aggiungere altre variabili – come il motivo del test - oltre ai dati minimi oppure no. 

 

Riscontrate problemi nell'analisi delle schede che ricevete dalle regioni?La scadenza per la ricezione delle schede, sia per la sorveglianza Hiv, che per il registro Aids oggi è il 30 giugno, perché a dicembre possiamo dare nel bollettino i dati dell'anno precedente. Ma per esempio l'anno scorso a dicembre ci sono state regioni che ci hanno detto che erano arrivate schede dell’anno precedente. Abbiamo detto di conservarle e che avremmo corretto i numeri con il prossimo bollettino. Poi a volte ci arrivano informazioni che capiamo che dobbiamo correggere per evitare di dare dati sbagliati: come 8milioni di Cd4 in una persona, o un bimbo neonato che ha preso l'Hiv per via sessuale. Troviamo i dati più strani.

 

Abbiamo notato delle ripetizioni di dati sulle nuove diagnosi da Hiv di anno in anno da parte di ambulatori o osservatori regionali.Mi sembra veramente strano, anche perché i casi del 2014 devono ancora essere corretti per ritardo di notifica. Penso si tratti di casualità oppure sbagli nel riportare i dati.

 

Le segnalazioni al sistema di sorveglianza oggi vengono fatte dai centri di malattie infettive degli ospedali e non dagli ambulatori di Malattie Sessualmente Trasmesse dove materialmente vengono fatte le diagnosi: non c’è il rischio che alcune persone, magari non volendo accettare la malattia, poi non si presentino, e così si perdano per strada anche i dati sul reale numero di diagnosi?

 

C’è questo rischio. La decisione di avere la segnalazione dei nuovi casi di Hiv dai centri di malattie infettive è stata presa per essere sicuri che la diagnosi sia accurata, perché avevamo visto molte diagnosi di falsi Hiv positivi fatte da laboratori privati, con test non adeguatamente sensibili e senza verifica. C'è un rischio elevato di falsa positività in Hiv con i test di seconda e terza generazione. Ora ci sono quelli di quarta generazione, che sono più precisi, ma comunque va sempre fatta una conferma. Per questo abbiamo scelto che la notifica venisse fatta dai centri di malattie infettive, che ci garantiscono anche dati quali la conta dei Cd4.

 

A Milano c’è un sistema di doppia notifica, fatta dall’ambulatorio Mts e confermata dal reparto malattie infettive. Questa potrebbe essere una soluzione da estendere?

Dovrebbe esserci questo passaggio di informazioni tra il paziente che viene scoperto nelle diverse fasi. Dovrebbe essere così, ma non è ovunque così. Il mio timore è che questo sistema non si possa applicare in tutta Italia, per problemi burocratici e di piattaforme di invio dati. Ad ogni modo, la persona che scopre di avere l’Hiv, prima o poi andrà al centro di malattie infettive, magari non subito, ma ci andrà perché lì avrà anche la terapia. E anche se ci va dopo due anni, gli chiederanno quando ha fatto il primo test. Sulla scheda viene scritta la data del primo test: noi monitoriamo questo intervallo e vediamo che le persone che hanno un intervallo superiore ai 2-3 mesi tra la scoperta del virus e la visita al centro di malattie infettive sono una quota minima e poco rilevante. Non è questo che può costituire un pericolo in termini di monitoraggio dell’epidemia.

 

La situazione delle nuove infezioni da Hiv è diversa se abbiamo 4000 nuove diagnosi l’anno su 10mila test effettuati oppure su 1 milione. Conosciamo il numero dei test effettuati in Italia, almeno nelle strutture pubbliche?No, questo dato non ce l’abbiamo. Noi del Coa abbiamo tentato di prendere contatto con vari enti che potessero fornire questa informazione ma il dato non era disponibile. Non si è riuscito neanche ad avere i dati per alcune regioni, perché avrei anche provato a raccogliere i dati regionali e sommarli. Adesso abbiamo fatto richiesta al ministero di sondare se il flusso di dati proveniente dalle strutture pubbliche sia in grado di fornire questa informazione. Certo, perderemmo tutti i test fatti presso le strutture private e in regime di ricovero, perché lì non c’è la ricetta rossa. E anche tutti i test fatti attraverso altre modalità, tipo il test rapido all’interno di un progetto o per strada in occasione della testing week. Ma recuperare qualcosa sarebbe una buona notizia.

 

Non si potrebbe fare un accordo con le aziende che vendono i test?Ho provato a farlo ma mi hanno detto di no. Ho parlato con Assodiagnostici, la parte di Assobiomedica che si occupa della vendita dei kit dei test. Ho iniziato quattro anni fa, ho speso mesi a preparare un progetto e una scheda di raccolta dati chiedendo di coinvolgere le aziende produttrici, differenziate per tipo di test. Alla fine però Assodiagnostici mi ha detto che questo progetto non si può fare perché alcune aziende hanno detto che non sono disposte a darci i dati. Non mi ha detto neanche quali aziende hanno detto di no.

 

Negli ultimi quattro anni, le nuove infezioni da Hiv rilevate sono circa 4000 ogni anno, nonostante siano cambiati i gruppi definiti vulnerabili, per esempio si sono ridotti i tossicodipendenti. Il dato complessivo rispecchia lo stato dell’infezione oggi?Rispecchia questi quattro anni: attualmente siamo fermi su quella quota. Non si sale ma non si scende. E' vero che i tossicodipendenti sono diminuiti ma con le nuove droghe sembra che si ricominci a fare un uso iniettivo e che si possa ripresentare il problema del buco. Gli andamenti delle malattie sono molto lenti a meno che non ci sia un’esplosione epidemica, un picco. In queste malattie dove c’è una circolazione costante normalmente gli andamenti richiedono almeno un decennio per vedere un trend.

MARIA CARLA RE: IL SANGUE RACCONTA, L’ESPERIENZA DELLO STUDIO SULL’AVIDITA'
(politica e dintorni)

Nel laboratorio Retrovirus dell’Università di Bologna la professoressa Maria Carla Re, microbiologa, dirige un progetto di ricerca dai risultati interessantissimi: analizzando i campioni di sangue positivi all'hiv è possibile tracciare uno stato della storia dell’epidemia col test di avidità anticorpale e scoprire così per quanto tempo una persona ha vissuto col virus nel sangue senza saperlo.

 

Con la Professoressa Maria Carla Re ci troviamo d’accordo nel dire che i dati epidemiologici che vengono proposti in Italia non sono molto affidabili e che sarebbe necessario ripensare le modalità di raccolta e di elaborazione degli stessi. La Professoressa Re non è però un’epidemiologa ma Ordinaria di Microbiologia e Virologia dell’Università di Bologna e Responsabile del Laboratorio Retrovirus e agenti infettivi correlati del Dipartimento di medicina Clinica Specialistica ed il motivo della mia visita riguarda un progetto di ricerca diretto da lei diretto e finanziato dalla Regione Emilia-Romagna.

 

Partiamo subito con il dire di che progetto si tratta

Il progetto, partito nel 2013, ha l’obiettivo di verificare quante nuove infezioni vengono registrate in regione e per questo motivo è stato chiesto alle Malattie infettive e ai Laboratori della Regione di inviarci i campioni che per la prima volta risultano positivi. Una volta che il campione arriva nel nostro laboratori noi verifichiamo se gli anticorpi anti Hiv sono di vecchia data o se sono anticorpi recenti. Per poter fare questo viene utilizzato un test di avidità anticorpale partendo dal principio che durante il corso dell’infezione da Hiv, così come in molte altre infezioni virali, l’avidità degli anticorpi (classe IgC) aumenta progressivamente nei mesi successivi all’infezione primaria, per rimanere elevata nelle infezioni croniche. Di conseguenza, lo stabilire il livello di maturazione degli anticorpi, permette di discriminare tra un’infezione recente (inferiore ai 6 mesi) e un’infezione presente da più lungo tempo.

 

Quindi questo progetto ha una rilevanza epidemiologica

Si, ce l’ha ma non solo quella. Il sistema di sorveglianza dell’infezione da Hiv si basa su dati clinici ed immunologici ma non è in grado di fornire dati precisi di incidenza sulle infezioni recenti. La datazione è quindi molto importante sia per scopi epidemiologici, come sottolineavi, ma anche per scopi di prevenzione perché permette di adattare gli interventi di comunicazione, di screening e le misure preventive all’epidemiologia locale, senza però trascurare gli scopi clinici. Tanto è vero che i risultati delle nostre analisi sono restituiti ai centri che ci hanno fornito il campione per le valutazioni che ne possono derivare riguardo alla terapia.

 

Ma oltre a restituire i dati ai Centri che ve li hanno inviati c’è un punto di raccolta che possa analizzarli globalmente?

Certo, i risultati delle nostre analisi vengono inviati in Regione per poter essere analizzati. Nel primo anno di lavoro, ad esempio, su 242 sieri esaminati abbiamo visto che nell’82% dei casi si trattava di infezioni pregresse e nel 18% di infezioni recenti. Inoltre abbiano potuto stabilire che le infezioni pregresse riguardavano nel 76% dei casi maschi e che l’età media era di 41.6 anni. Nelle infezioni recenti la percentuale di maschi è dell’80% e l’età media cala a 39.6 anni.

In base a questi risultati la Regione ha deciso di finanziare il proseguimento dello studio anche per il 2015 prevedendo di intrecciarlo con i dati già disponibili correlandolo ai dati anagrafici, sierologici, virologici e immunologici delle persone coinvolte. E proprio in questi giorni ne stiamo completando la stesura.

Voglio anche aggiungere che, quando i centri ci forniscono tutti i dati richiesti, è possibile determinare se l’infezione è in fase acuta, ossia recentissima.

 

Ma ad esempio, l’orientamento sessuale è un dato che viene rilevato

Noi lo chiediamo nella scheda ma non sempre viene compilato perché ovviamente è un’informazione che il paziente non sempre vuole fornire e chi la compila non vuole essere invadente con domande che potrebbero essere non gradite. Il dato che rileviamo è che la maggior parte sono infezioni trasmesse per via sessuale, anzi, posso dire che non abbiamo visto casi di infezioni avvenute per scambio di siringhe.

 

In Italia, che lei sappia, questo tipo di ricerca con il test dell’avidità viene fatta anche in altre Regioni?

Che io sappia no. Oltre a noi la fa l’Istituto Superiore di Sanità per quanto riguarda il Lazio ed è seguita dalla dott.ssa Barbara Suligoi ma non mi risultano altri studi di questo tipo. Uno dei possibili motivi è che si tratta di un test che non ha il marchio CE e non esiste un test standardizzato. Deve essere fatto home made e lo fa il laboratorio che non lavora solo nella routine ma può impegnare un operatore che due o tre volte a settimana si dedica a questo ed è distolto dal lavoro di routine appunto.

 

Quindi, se capisco ciò che mi dice, il rischio è che, nonostante le potenzialità informative che derivano dal test di avidità non c’è possibilità di renderlo diffuso su tutto il territorio nazionale.

È così. Si tratta di iniziative che rischiano di rimanere isolate anche se, come dicevi, potrebbero dare un contributo ad una lettura più articolata della dinamica epidemiologica di questo virus.

A chiusura della chiacchierata, com’era avvenuto all’inizio, la Professoressa Re ed io ci troviamo nuovamente d’accordo nel sottolineare che a tutt’oggi i dati epidemiologici, sui quali dovrebbero basarsi le politiche di sanità pubblica per contrastare il diffondersi del virus Hiv, sono poco organici e scarsamente utili. “È difficile pensare che cambierà qualche cosa” – dice lei, quasi rassegnata. “È necessario lavorare con determinazione perché ciò accada” – aggiungo io salutandola e ringraziandola per la disponibilità.

FLAVIO CIPRIANI: L'IMPOSSIBILE NOTIFICA DEL MEDICO DI BASE
(politica e dintorni)
Ormai in pochi sanno che il sistema di sorveglianza in Italia dei casi di Aids è affidato anche ai medici di base e a qualsiasi tipo di sanitario. Per effetto di un decreto ministeriale del lontano 1986, mai abrogato, che all’art 3 richiama l’inserimento della sindrome da immunodeficienza acquisita nella tabella delle malattie (anche sospette) da segnalare per obbligo (tabella istituita da un decreto del 1975 figlio addirittura di una legge del 1934) ogni sanitario dovrebbe obbligatoriamente tramettere informazioni qualora gli si parasse davanti un caso di aids o sospetto tale.  Abbiamo sentito il parere di un medico di base, il dottor Flavio Cipriani, 35 anni di esperienza in un ambulatorio affollatissimo della provincia di Terni, nel cuore dell’Italia laboriosa e contadina.  Un’esperienza professionale cominciata nell’81 ed è dunque una di quelle persone che il periodo storico della pandemia da Hiv-Aids se lo è visto scorrere tutto nelle sue stanze. Dottor Cipriani, sa che avrebbe l’obbligo di trasmettere ancora dati di sospetti casi di aids? “Per la verità applicare la legge sulla sorveglianza è questione molto complessa, anche perché ci sono molti ostacoli nuovi tra cui la legge sulla privacy. Detto questo non mi capita mai, né mi è mai capitato di segnalare un caso di Aids. Se ho un sospetto di questo tipo cerco di inviare il mio paziente ad un centro di malattie infettive, poi dovrebbero pensarci loro.  La lista delle malattie da segnalare per legge è molto lunga, specie tra quelle a trasmissione sessuale, i medici di base oberati di lavoro, il sistema di trasmissione non sempre semplicissimo. Confidiamo nella digitalizzazione che sicuramente sta migliorando la sorveglianza sanitaria.Quanti casi di Aids ha visto nella sua carriera? Direi certamente una cinquantina e non ho mai fatto segnalazioni. Cosa ci dice della somministrazione del test? Qual’è la percentuale di ricorso al test sul numero dei suoi pazienti?

“Guardi, mi capita di proporre il test hiv non più di 5, al massimo 7 volte all’anno e solo quando verifico casi di un importante deficit immunitario.

Nel mio studio seguo ben 1300 pazienti e non mi capita frequentemente di invitare a fare il test hiv. Un po’ perché viviamo certamente un’epoca molto diversa dagli anni bui quando il grande impatto della malattia, specie in Umbria, venne dalle tossicodipendenze. Un po’ perché il ricorso al test non passa più solo dal medico di base, altre sono le politiche e altri sono i canali di diagnosi. Tra i miei assistiti ci sono una decina di persone che vivono con hiv. Ma chissà quante altre ce ne sono di cui non conosco lo stato sierologico. La posizione del medico di base è molto cambiata in questi anni sulle malattie sessualmente trasmesse. Non è detto che tutti raccontino lo stato sierologico al proprio medico di base.”  

LA FONTE UFFICIALE: IL BOLLETTINO DEL COAA questo link è possibile scaricare il bollettino ufficiale stilato annualmente dal Centro Operativo Aids dell’Istituto Superiore di Sanità, fonte di tutte le informazioni di cui parliamo in quest’inchiesta.Basta leggere a fondo le note per comprendere che il rilevamento statistico presenta molti punti critici.http://www.iss.it/ccoa/?lang=1&id=2&tipo=5