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Sede nazionale legale
e amministrativa
Via Maurizio Monti, 58
22100 Como
Sede nazionale operativa
C.so Regina Margherita 190e
10152 Torino
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AREE
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Area Salute
Lo studio delle terapie complementari
e delle terapie per l’Hiv/Aids
sono stati prioritari nella LILA fin dalla sua nascita. La medicina
ufficiale e le terapie complementari si sono integrate e hanno convissuto
all’interno della nostra associazione, così come nella
vita di molte persone sieropositive.
ATTIVISMO E TRATTAMENTI all’interno della
LILA
Nel 1993 La LILA entra a far parte
dell’European Aids Treatment Group, un network pan-europeo
di attivisti sui trattamenti che ha come obiettivo il rapido accesso
ai farmaci per l’Hiv/Aids e la formazione di attivisti sui
trattamenti.
Nel 1995 all’interno della Federazione nasce l’Area Terapie che si focalizza sulle terapie complementari e, successivamente, nell’ambito delle terapie convenzionali, di accesso e sperimentazioni cliniche. Si occupa inoltre di formazione e di aggiornamento interno della Federazione, compresa la produzione di materiale informativo su tutto quello che riguarda le terapie. L’Area Terapie Nazionale diventa un riferimento per le richieste che arrivano ai centralini telefonici delle sedi LILA e che riguardano i trattamenti: terapie disponibili in Italia, effetti collaterali e loro gestione, aderenza terapeutica, interazioni tra i farmaci antiretrovirali e le sostanze illegali, il metadone e quant’altro.
Nel 1996 all’XI Conferenza mondiale sull’Aids di Vancouver sono presentati i primi studi clinici su quello che diventerà lo standard di terapia: la HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), terapia combinata che contiene una nuova classe di farmaci “gli inibitori della proteasi”. A Vancouver si diffonde l’ottimismo e dopo anni di fallimenti scientifici torna l’entusiasmo tra i medici e gli attivisti. Per le persone della LILA che seguono la conferenza è subito chiara l’importanza avere all’interno dell’associazione un’area specifica che si occupi di terapie convenzionali, del loro accesso
e delle sperimentazioni cliniche.
Il 1996 è il punto d’inizio
in Italia per l’attivismo vero e proprio sui trattamenti.
L’associazione e le persone (alleggerite dall’emergenza
“Hiv/Aids = morte”) possono liberare nuove energie sino
ad allora utilizzate soprattutto alla lotta per la sopravvivenza.
Nel 1997 attivisti della LILA entrano
nell’European Community Advisory Board (ECAB), che all’interno
delle EATG si occupa delle sperimentazioni cliniche in ambito europeo.
Nel 1999 la LILA è tra le associazioni promotrici e fondatrici del primo Community Advisory Board Italiano (Italian Community Advisory Board) che promuove il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella valutazione e nello sviluppo delle sperimentazioni cliniche, e che ha reso possibile, in Italia, la mediazione e il dialogo tra produttori, ricercatori e “consumatori finali” dei farmaci per l’Hiv/Aids.
AREA SALUTE
Nel 2001 quella che era l’Area
Terapie diventa Area Salute. Abbiamo concordato
di chiamarci Area Salute per riprendere quello che l’Organizzazione
Mondiale della Sanità ha definito come “stato di salute”
della persona e cioè
“uno stato di completo benessere fisico,
mentale e sociale e non solamente l’assenza di malattia".
L’Area Salute è una delle Aree Tematiche della
Federazione LILA ed è concepita come una rete di sedi locali
LILA, che lavorano insieme sulla specifica dei trattamenti.
La mission dell’Area non è cambiata e la principale
rivendicazione rimane l’emancipazione delle
persone con Hiv, e la rivendicazione del loro ruolo attivo
come persone rispetto al sapere scientifico, così come la
riappropriazione del sapere scientifico, sia esso
inerente alle terapie convenzionali, sia esso riguardante le terapie
complementari.
Con il progredire della ricerca clinica oltre al virus e alle terapie
che tengono la replicazione virale sotto controllo, l’attività
dell’Area si è spostata su aspetti più ampi
come la qualità della vita delle persone
in trattamento, differenze di sesso/genere nella
storia naturale dell’infezione da Hiv e nel suo trattamento,
aderenza terapeutica, coinfezioni
con altri virus.
Con il progredire della ricerca clinica, oltre al virus e alle terapie che tengono la replicazione virale sotto controllo, l’attività dell’Area si è spostata su aspetti più ampi come la qualità della vita delle persone in trattamento, differenze di sesso/genere nella storia naturale dell’infezione da Hiv e nel suo trattamento, aderenza terapeutica, coinfezioni con altri virus.
È importante individuare strumenti che possano misurare la qualità della vita, come per esempio i questionari da utilizzare negli studi clinici controllati. Infatti, oltre al modello classico di questionario sulla QdV che comprende dimensioni relative alle condizioni fisiche e i sintomi, essi dovrebbero ricondurre alla sfera emotiva e cognitiva, al ruolo sociale e al benessere soggettivo. L’infezione da Hiv/Aids coinvolge aree come: emozioni, comportamenti relativi alla sfera sessuale, preoccupazioni relative alla comunicazione della propria sieropositività ad altri, lo stigma e l’emarginazione sociale.
Attivita' dell’Area Salute
Attualmente rappresentanti dell’Area Salute
sono all’interno di alcuni protocolli clinici italiani dell’Istituto
Superiore di Sanità, in veste di tutela e rappresentanza
dei pazienti arruolati nella sperimentazione. Tramite gli
incontri I-CAB l’Area ha accesso, direttamente dalle aziende
farmaceutiche produttrici dei farmaci per l’Hiv, ai dati sulle
sperimentazioni cliniche condotte in Italia dalle prime fasi agli
Accessi Allargati/Precoci.
L’Area si occupa della divulgazione di tutte le informazioni
all’interno della Federazione sui trattamenti e sul
loro accesso.
In molte sedi LILA nell’ambito dei servizi di centralino
telefonico Info-Line/Counselling, attivisti formati sui
trattamenti rispondono ai quesiti relativi.
In particolare:
Lila Bologna: tutti i martedì dalle 19,00 alle 20,30 al 051.6350025 per il couselling sui trattamenti oppure inviate una mail a info@lilabologna.it
Lila Milano: per questo servizio contattare il centralino Lila Milano negli orari indicati; infoaids@lilamilano.it
Lila, attraverso i membri dell'Area Salute, partecipa ad alcuni dei più significativi network nazionali ed internazionali, tra i quali: ICAB, EATG e il Forum della Società civile su Hiv/Aids dell'Unione Europea. I documenti più interessanti vengono tradotti e pubblicati sul sito.
Documenti correlati
Sintesi della storia e delle Terapie per l’HIV/AIDS
1981: Primo caso di AIDS segnalato dal CDC di Atlanta
1983: Il virus che causa l’AIDS viene isolato. E’
l’HIV: il Virus della Immunodeficienza Umana
1985: Viene messo a punto il test che ricerca gli anticorpi
all’HIV. E’ il test ELISA
1986: Primo studio clinico controllato che utilizza AZT,
un Inibitore Nucleosidico della Trascrittasi Inversa (NRTI)
1987: Su pressione degli attivisti l’FDA riduce i
tempi di approvazione dei farmaci Anti-AIDS, L’AZT viene approvato
1989: Su pressione degli attivisti la allora Burroughs
Wellcome è costretta ad abbassare il prezzo dell’AZT
1989: Primo studio clinico controllato che utilizza una
seconda molecola, il DDI (NRTI)
1992: L’FDA definisce un iter accelerato per l’approvazione
dei farmaci anti –AIDS. E’disponibile una terza molecola,
il DDC (NRTI)
1993: I risultati dello studio Concorde dimostrano che
l’AZT in monoterapia non funziona
1994: Si usano le duplici terapie con 2 NRTI
1994: I risultati di due studi clinici dimostrano che l’AZT
è in grado di ridurre la trasmissione materno – fetale
1995: Arriva il saquinavir, appartenente ad una nuova classe
di farmaci, gli Inibitori della Proteasi (IP). Lo studio Delta e
l’ACTG 175 indicano che la strada da adottare è la
terapia combinazione
1996: E’ l’anno della svolta, alla XI Conferenza
Internazionale di Vancouver vengono presentati i dati sulla triplice
terapia con 2 NRTI e 1 IP - la HAART (Highly Active Anti Retroviral
Treatment). L’ottimismo si diffonde!
1996: Alla nuova classe degli Inibitori della Proteasi
si aggiungono 2 nuove molecole - indinavir e ritonavir.
1996: Viene messo a punto il test della Carica Virale –
RNA/PCR – che misura la replicazione del virus. Tale misura
non è solo predittiva dell’andamento della infezione
ma misura la risposta alla terapia
1996: David Ho teorizza la possibilità dell’eradicazione
del virus dall’organismo (teoria smentita successivamente)
1997: La terapia combinata funziona, e diventa lo standard
di cura. Drastica riduzione dei ricoveri e delle morti nelle persone
che assumono la HAART. La strategia è trattare “Hard
end Early” (presto e forte).
1998: Si registrano i primi fallimenti terapeutici. La
terapia non riesce ad azzerare completamente la replicazione virale.
Il virus dà origine a copie di se stesso che possono presentare
delle mutazioni che conferiscono resistenza ai farmaci antiretrovirali
1998: Il focus è sull’aderenza terapeutica.
Le terapie sono difficili da assumere: decine di pillole, orari
prestabiliti, e restrizioni alimentari difficili da seguire nella
vita di tutti i giorni. Inoltre, le terapie danno origine a forti
effetti collaterali di difficile gestione
1998: Registrazione della Nevirapina in Europa. La nuova
molecola appartiene ad una nuova classe: gli Inibitori Non Nucleosidici
della Trascrittasi Inversa (NNRTI). Negli USA era stata registrata
nel 1996
1998: Si inizia a parlare di Lipodistrofia
1999: La tossicità a medio e lungo termine della
HAART è una dato di fatto
1999: Studi clinici dimostrano che dopo un periodo di carica
virale non rilevabile si possono semplificare i regimi terapeutici
sostituendo gli IP con un NNRTI, il numero delle pillole da assumere
diminuisce
2000: Interruzioni Strutturate del Trattamento, si iniziano
a fare studi sulla possibilità di interrompere il trattamento
per alcuni periodi
2000: La XIII Conferenza mondiale dell’AIDS svoltasi
a Durban in Sudafrica rivela al mondo intero che nei paesi più
colpiti dall’AIDS e cioè Africa, Sud-Est Asiatico e
Est Europeo questi farmaci non sono disponibili semplicemente perché
i governi di questi paesi non se li possono permettere. I prezzi
proibitivi dei farmaci, i brevetti di 20 anni che proteggono la
proprietà intellettuale e creano il monopolio sul prodotto
vietando la possibilità di duplicazione delle molecole, sono
i motivi che rendono impossibile l’accesso alle terapie. A
tutto il mondo è ormai chiaro che è la sola logica
del profitto a governare la grande industria farmaceutica. Una logica
che Big-Pharma non abbandona neppure davanti alle previsioni catastrofiche
degli epidemiologi che prevedono che in alcuni paesi dell’Africa
sarà cancellata una intera generazione.
2000: Viene approvato Lopinavir, un potente Inibitore delle
Proteasi, efficace verso i ceppi di virus resistenti ai farmaci
finora utilizzati
2001: E’ consenso comune che l’inizio della
terapia antiretrovirale può essere ritardato. l rapporto
costo-benefici è a sfavore del costo-effetti collaterali,
tossicità, resistenze. Ora si inizia tra i 300-350 CD4
2003: viene registrata la prima molecola di una nuova classe
di farmaci, gli inibitori della fusione. E’ il T-20 (enfurvirtide).
La nuova classe è efficace su virus resistenti alle altre
classi se utilizzata nelle terapie di salvataggio. Gli attivisti
insorgono contro l’azienda che lo produce. Roche International
ha stabilito il prezzo di 52 € al giorno per paziente (18.905
€ mila per anno). Il prezzo totale di un regime contenente
T-20 sarà compreso tra i 28.357-33.083 €. T-20 sarà
il farmaco antiretrovirale più costoso in commercio: si tratta,
infatti, di un prezzo quasi tre volte superiore a quello fissato
per il farmaco antiretrovirale più costoso attualmente sul
mercato.
2004: Si svolge a Bangkok la XV conferenza mondiale
contro l’AIDS. Quest’anno - per la prima volta –
è stata organizzata in un paese del Sud-Est Asiatico. Dopo
anni in cui la vera emergenza sembrava essere solo il continente
africano, anche molti paesi asiatici come Cina, Cambogia e molti
altri dell’Est Europa sono in ginocchio di fronte a questa
pandemia. ”ACCESS FOR ALL” e il tema di questa quindicesima
conferenza, un tema forte e non equivocabile che afferma che non
si può vincere nessuna battaglia contro l'AIDS se non si
garantisce a tutti l’accesso alle conoscenze e alla prevenzione,
ma soprattutto ai trattamenti per le persone ormai già sieropositive
all’HIV. Sulla prevenzione - essendo la 15° conferenza
ma la prima in un paese del Sud-Est asiatico - il focus è
su sex workers, drugs users, trasmissione materno fetale, stigma
associato alla malattia.
2005: Una nuova classe di farmaci inizia la fase
II di sperimentazione sono gli antagonisti del co-recettore del
CCR5 ( inibitori dell'ingresso). Gli attivisti Europei insorgono
contro: GlaxoSmithKline,Pfizer, Schering Plough che con pochissimi
dati a disposizione sulla sicurezza ed efficacia di queste molecole,
decidono di avviare la fase II anche su persone che non hanno mai
assunto terapie antiretrovirali ( pazienti naive) ma con il sistema
immunitario già compromesso. Gli attivisti mettono in dubbio
l'eticità di questi studi perchè metterebbero a repentaglio
la salute di persone che dovrebbero ricevere in tempi rapidi una
terapia di provata efficacia e non un farmaco in sperimentazione.
Gli eventi che susseguono danno ragione agli attivisti: nel settembre
2005 GlaxoSmithKline blocca tutti gli studi del suo anti-CCR5 Alpaviroc
per gravi casi di tossicità epatica. In ottobre per fallimento
virologico vengono interrotti gli studi su naive di Vicriviroc di
Schering Plough. Proseguono invece tutti i protocolli di Maraviroc
di Pfizer benchè, un grave caso di fallimento epatico (necessità
di trapianto) sia stato segnalato a Dublino durante la Conferenza
Europea (EACS). Il DSMB valuterà se l'evento è correlato
all'anti-CCR5.
2006 - A Toronto dal 13 al 18 Agosto si svolge
la XVI Conferenza Mondiale sull’AIDS
Il messaggio della conferenza è “Time to Deliver”
che significa che è “Tempo di compiere”, e di
rendere disponibili i trattamenti efficaci in tutte le parti del
mondo, visto che ancora oggi alcuni paesi non hanno le possibilità
economiche per comprare i farmaci e non possono accedere ai programmi
necessari di prevenzione.
Rispetto ai trattamenti non emergono dalla conferenza molte novità
ma tra le poche presenti vi sono i risultati molto promettenti del
nuovo inibitore dell’integrasi MK518 a 24
settimane. Presentati i dati a 48 settimane che confermano l’efficacia
sia in termini virologici che immunologici dell’inibitore
delle proteasi TMC114 (darunavir). Il TMC114 pare
essere una ottima opzione per le persone pretrattate e con resistenze.
In attesa di un vaccino che pare a tutti molto lontano si ripescano
i vecchi e nuovi metodi di prevenzione quali : il counselling e
test volontario, cura delle MTS (malattie sessualmente trasmesse),
diaframma, circoncisione, profilassi pre-esposizione, profilassi
post-esposizione, terapia soppressiva con aciclovir per il virus
HSV 2 (Herpes genitale presente soprattutto in Africa), immunizzazione,
intervento sui comportamenti, astinenza, fedeltà, condor
maschili e femminili e, infine, gel microbicidi.
La PREP acronimo di Pre-exposure prophylaxis sta continuando le
sperimentazioni. La profilassi di pre-esposizione (preparazione)
prevede l’assunzione dei farmaci antiretrovirali per impedire
l'infezione di HIV. Diversa è la profilassi post-esposizione
(PEP) che prevede la terapia antiretrovirale dopo ogni singola esposizione
al virus.
Mai come in questa conferenza appare chiaro il divario tra i programmi
di prevenzione di comprovata efficacia e cioè basati sulle
evidenze scientifiche e il programma ABC (Abstinence
Be-faithful- Condom) che supportato dal governo americano appare
sempre di più paradossale e irresponsabile
Ma la prevenzione dell’HIV è una sfida più complessa
rispetto alle 3 lettere dell’alfabeto:
A Abstainence, B Be Fhaithfull, C Condom
ma è anche: C circoncisione, D diaframma, E esposizione
pre e post profilassi, F female condom –controlled microbicides,
G Genital tract infection control, H HSV-2 trattamento supressivo,
I immunità.
2007 - Secondo i dati di UNAIDS è stato raggiunto il record di persone HIV+ che hanno accesso ad una terapia antiretrovirale, superando i 3 milioni. Questo obiettivo era stato lanciato nel 2003 da OMS e UNAIDS attraverso il programma 3 by 5 che si prefiggeva di fornire a 3 milioni di persone che vivono con l’HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo e a medio reddito, la terapia antiretrovirale entro la fine del 2005. Questo dato anche se raggiunto con 2 anni di ritardo è la dimostrazione che, con volontà politica e appoggio internazionale, possiamo aumentare significativamente l’accesso al trattamento antiretrovirale laddove ce n’è bisogno. Purtroppo l'altra faccia della medaglia è che alla fine del 2007 il 90% delle persone HIV+ non ha ancora accesso ai trattamenti.
Nel 2007 si allontana la speranza di avere in tempi brevi vaccini e microbicidi efficaci.
In settembre fallisce uno degli approcci ritenuto tra i più promettenti nella ricerca di un vaccino terapeutico per l’HIV, la stimolazione di una risposta immunologia a livello cellulare. L'interruzione prematura dello studio STEP della MERCK (USA) che utilizzava l'adenovirus come vettore, era la seconda grande opzione, dopo l’impiego del vaccino Ankara (MVA) utilizzato da ALVAC nel 2003, che pur terminando la fase 3 di sperimentazione, si era dimostrato altrettanto inefficace contro il virus.
Sul fronte dei microbicidi le cose non sono andate meglio. Lo studio CONRAD (condotto con un microbicida topico CS: cellulose sulphate), i cui dati sono stati resi pubblici all’inizio del 2007, è stato chiuso anzitempo per un suo potenziale effetto lesivo sulle mucose e un suo presunto ruolo favorente la trasmissione dell’infezione. Il tasso di trasmissione era più alto tra le donne che avevano utilizzato il microbicida che non tra quelle che avevano utilizzato un placebo.
Per quanto riguarda gli antiretrovirali, abbiamo avuto motivi di soddisfazione. Anche se contenuta. Soprattutto bisogna ricordare i progressi fatti con lo sviluppo di due nuove classi di farmaci, con l’inibitore dell’integrase Ratelgravir in testa, seguito con un po’ più di cautela dall’antagonista del ricettore CCR5 Maraviroc. Il primo ha dimostrato un’efficacia inibitoria nella replicazione di ceppi resistenti come non si vedeva da tanto tempo. Il secondo sembra promettente, una volta fatta chiarezza sui fattori non ancora del tutto noti, associati al test del tropismo e alla tossicità a lungo termine.
2008 - Dal 3 - 8 Agosto 2008 si è svolta a Città del Messico la XVII International AIDS Conference è la prima volta che la conferenza mondiale approda in America Latina. Il focus della conferenza è sulla prevenzione. Lo stato dell'arte al 2008 è drammatico: per ogni persona che inizia un trattamento altre tre acquisiscono una nuova infezione. Leggendo cinicamente questo dato appare chiaro che se il trend continuerà con questo ritmo senza che si introducano programmi di prevenzione efficaci, non sarà mai possibile raggiungere l’obiettivo stabilito da OMS ed UNAIDS di garantire l’accesso alla prevenzione e ai trattamenti per tutte le comunità colpite entro il 2010. P. Piot prima di lasciare la direzione esecutiva dell'UNAIDS, carica che ricopriva dal 1995, lancia una vera "Call to Action" rivolta ai governi e ai decisori politici: “ E’ necessario uno sforzo senza precedenti per la prevenzione della trasmissione dell’HIV - così com’è stato fatto con grande successo per la terapia ARV - ora”. Ripercorrendo la storia dall’inizio della pandemia – afferma Piot -abbiamo visto come negli anni ‘80 anche in assenza di conoscenza scientifica, ancora prima che il virus fosse isolato, con pochissimi strumenti disponibili (solo preservativi e siringhe pulite), furono le stesse comunità omosessuali colpite dall’infezione in USA e in Europa ad attivarsi e a mostrarci come fare per contenere l’infezione. Se tutti governi avessero investito su questo tipo di programmi oggi non saremo a questo punto.
Accesso ai trattamenti in Italia
L’arrivo degli Inibitori della Proteasi (IP) in Italia fu
caratterizzato da uno scontro molto duro tra le persone sieropositive
della Lila e le Aziende Farmaceutiche produttrici di questi farmaci
innovativi. Il motivo dello scontro era legato al basso numero di
Inibitori della Proteasi messo a disposizione dalle aziende Merck
Sharpe and Dohm (Indinivir) e Abbot (Ritonavir) all’interno
dei protocolli clinici Italiani.
Nel luglio 1996, mentre dagli Stati Uniti arrivavano i dati sul
drastico calo della mortalità legata alla introduzione della
terapia HAART, solamente 127 pazienti all’interno del “programma
di uso compassionevole” e altri 150 che erano arruolati nei
protocolli clinici, erano in terapia con Inibitori delle Proteasi
in tutta Italia. Per questo motivo e per denunciare che “l’avidità
e le speculazioni delle case farmaceutiche produttrici dei farmaci
ANTI – HIV/AIDS non dovevano prevalere sulla vita e sulla
salute delle persone”, le persone sieropositive della LILA
organizzarono una azione diretta davanti alla sede di Farmindustria
a Milano. Incatenandosi davanti ai cancelli costrinsero i rappresentanti
delle Case Farmaceutiche ad aprire una trattativa alla quale parteciparono
anche tecnici del Ministero della Sanità.
A fine luglio Merck e Abbot aumentarono il numero di trattamenti
disponibili (Indinavir e Ritonavir) all’interno del programma
per uso compassionevole.
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